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機制創(chuàng)新：將抽驗與監(jiān)督緊密結(jié)合起來

作者：李松武
來源：中國醫(yī)藥報
2014-09-06 10:39

    長期以來，藥品抽驗工作一直沿用習(xí)慣做法，由藥品稽查或藥品檢驗部門機械地對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行抽驗，這種做法造成日常監(jiān)管與抽驗脫節(jié)，在一定程度上削弱了抽驗對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的作用。如何嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，創(chuàng)新抽驗機制，將藥品抽驗與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，是擺在藥品監(jiān)管部門面前的一項重要課題。

    走出認識誤區(qū)

    《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》要求，藥品監(jiān)督管理部門每年均應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時進行抽驗。長期以來，一些藥品監(jiān)管部門在思想認識上存在著誤區(qū)，一直把抽驗當作藥品稽查部門或藥品檢驗所的專項任務(wù)，沒有充分考慮藥品生產(chǎn)的特殊性，抽驗缺乏針對性。要走出這一誤區(qū)，要把藥品抽驗與對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查結(jié)合起來，寓抽驗于監(jiān)督之中，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進行抽驗，將抽驗作為監(jiān)督檢查的重要手段和技術(shù)支撐，以提高抽驗的針對性和監(jiān)督檢查的客觀性。
    藥品生產(chǎn)過程是一個專業(yè)性很強、多學(xué)科結(jié)合的復(fù)雜過程，如果不能熟練掌握GMP知識及藥品生產(chǎn)工藝，對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量狀況缺乏基本的了解，單純?yōu)橥瓿沙轵炄蝿?wù)而抽驗，就會使抽驗工作流于形式，難以發(fā)揮抽驗的效能。而藥監(jiān)部門負責安全監(jiān)管的人員處在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的第一線，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)量狀況掌握得較為全面，有豐富的監(jiān)管實踐經(jīng)驗，由他們在日常監(jiān)管中根據(jù)監(jiān)督檢查情況進行有針對性的藥品抽驗，可有效地避免監(jiān)督檢查與藥品抽驗脫節(jié)的“兩張皮”現(xiàn)象，從而從根本上提升日常監(jiān)管的效能和質(zhì)量。

    抽驗與監(jiān)督相結(jié)合

    在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，進行有針對性的現(xiàn)場抽驗是一項探索性的工作，尚無成熟的經(jīng)驗可借鑒。在實際工作中應(yīng)當堅持積極穩(wěn)妥的方針。
    統(tǒng)一安排，合理分配計劃。一個省（區(qū)、市）的藥品抽驗計劃要根據(jù)各地（市）生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、年生產(chǎn)銷售額、信譽等情況，對專項抽驗進行分解，給每個地（市）局下達抽驗計劃。為調(diào)動各地（市）局的積極性，在給其下達抽驗計劃的同時，可先行下?lián)芤徊糠殖轵灲?jīng)費，另外一部分經(jīng)費到年底根據(jù)考核情況再行撥付。這樣既為該項工作的順利進行提供了經(jīng)費保障，又在一定程度上建立了激勵機制。
    加強培訓(xùn)，提供技術(shù)保證。以往藥品抽驗均由藥品稽查和藥品檢驗部門組織實施，而安全監(jiān)管人員缺乏抽驗的基本經(jīng)驗和技能。為此，省級藥監(jiān)部門可以組織省藥品檢驗所負責抽驗的專業(yè)人員，對各地（市）藥監(jiān)局安全監(jiān)管部門負責人及有關(guān)人員進行專業(yè)法規(guī)、抽驗技能的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，現(xiàn)場演示抽驗方法，為安全監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中進行抽驗提供技術(shù)保障。
    強化督察，保證合法抽驗。在對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中進行抽驗是一種嘗試，難免會出現(xiàn)各種問題。為此，在實際工作中，應(yīng)當選派抽驗工作經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員分頭對安全監(jiān)管人員的抽驗進行指導(dǎo)幫帶，可以組成督察組對各地（市）安全監(jiān)管部門抽驗與監(jiān)督檢查相結(jié)合工作的開展情況進行督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)抽驗不符合程序、文書填寫不規(guī)范的現(xiàn)象及時糾正，確保依法實施抽驗。
    結(jié)合實際，突出監(jiān)管重點。根據(jù)企業(yè)信譽分級、體制變化情況及生產(chǎn)藥品的風險程度，將那些長期虧損、處于停產(chǎn)半停產(chǎn)狀態(tài)、生產(chǎn)秩序混亂、管理松懈、有違法違規(guī)記錄等情況的企業(yè)列為抽驗重點。將無含量測定的中藥品種、部分復(fù)方制劑品種、市場反映質(zhì)量問題比較集中的品種、競爭激烈且價格接近或低于成本的品種作為重點監(jiān)控品種。在具體監(jiān)管中，把物料購進渠道是否規(guī)范，原料是否按法定標準全項檢驗，是否嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，成品是否依法檢驗，主要設(shè)備及工藝變更是否驗證，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施與GMP認證時是否發(fā)生變化，物料購入產(chǎn)出是否平衡作為監(jiān)督檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
    動態(tài)監(jiān)管，結(jié)合跟蹤檢查。將GMP跟蹤檢查與藥品抽驗相結(jié)合，對已通過GMP認證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的狀況進行全面考核，結(jié)合市場反饋的質(zhì)量信息，有針對性地進行抽驗，能夠有效彌補認證時的缺陷，實現(xiàn)抽驗與監(jiān)督檢查的有機結(jié)合，確保抽驗對監(jiān)管的技術(shù)支撐。