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    無經(jīng)營許可證的卻在經(jīng)營  無批準文號的卻混入診所  過期失效的仍在使用 
    ----如何確保體外診斷試劑質(zhì)量  
 
    主持人：本報記者  陳靜 
    嘉  賓：天津市藥品監(jiān)督管理局塘沽分局  井翠霞 
    山東萊州市藥品監(jiān)督管理局      尼麗英 
    山西省晉中市藥品監(jiān)督管理局    王文忠 

     主持人：在醫(yī)學臨床實踐中，質(zhì)量穩(wěn)定可靠的體外診斷試劑不僅為患者早確診、早治療提供有力的依據(jù)，也為監(jiān)測各種疾病的發(fā)生和流行提供第一手資料。國家明確將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理。但是，目前體外診斷試劑市場還比較混亂，相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題比較突出。請各位嘉賓談談當前體外診斷試劑市場主要存在哪些問題？ 
    
    井翠霞：在基層執(zhí)法檢查中，我們發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機構(gòu)正在使用的體外診斷試劑質(zhì)量堪憂，一些地區(qū)對體外診斷試劑的監(jiān)管還是一個盲點。 
    主要問題有兩方面：一是部分醫(yī)療機構(gòu)使用的體外診斷試劑沒有標明藥品批準文號；二是國家明確規(guī)定每批都必須經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所檢定的4種體外免疫試劑（乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、丙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、艾滋病病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、梅毒診斷試劑）沒有“批批檢”合格標志。 
    
    尼麗英：我們在專項檢查中發(fā)現(xiàn)，部分體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)無藥品經(jīng)營許可證；部分醫(yī)療機構(gòu)使用的體外診斷試劑無藥品批準文號；使用過期診斷試劑的情況較為普遍。 
    
    王文忠：總的來看，目前對體外診斷試劑尚缺乏規(guī)范化的管理。今年上半年，我局在執(zhí)法檢查中首次將體外診斷試劑列入檢查范圍，發(fā)現(xiàn)了不少問題： 
    一是醫(yī)療機構(gòu)違法使用過期失效診斷試劑。檢查中，我們共清理出70余（種）批過期失效診斷試劑，涉及血氣、電解質(zhì)、維生素測定、微生物學檢測等多個臨床檢測項目。靈石縣人民醫(yī)院60%的臨床診斷試劑過期失效，冰箱中存放的蛋白胨管還是1986年生產(chǎn)的；平遙縣南政鄉(xiāng)衛(wèi)生院過期失效診斷試劑的比例占85%以上。據(jù)我們了解，一些已過期的診斷試劑經(jīng)生產(chǎn)廠家更換貼標，更改批號、有效期，再次出售給醫(yī)療機構(gòu)使用。 
    二是醫(yī)療機構(gòu)對臨床診斷試劑疏于管理，診斷試劑的儲存條件不符合要求。有的醫(yī)療機構(gòu)檢驗科冰箱內(nèi)存放著各種私人物品、食品和其它藥品。 
    
    主持人：造成診斷試劑管理較為混亂的原因是什么呢？ 
    
    井翠霞：我認為，一是藥品流通環(huán)節(jié)上把關(guān)不嚴，個別生產(chǎn)廠家為牟取暴利，不顧生產(chǎn)質(zhì)量，將不合格產(chǎn)品甚至過期產(chǎn)品投放市場；二是醫(yī)療機構(gòu)檢驗人員專業(yè)素質(zhì)不高，相當一部分業(yè)務人員對試劑缺乏資格審查和鑒別能力，有的甚至未審查就進貨。 
    
    尼麗英：購進渠道不甚規(guī)范是體外診斷試劑質(zhì)量問題較多的一個重要原因。當前，很多醫(yī)療機構(gòu)采取由檢驗科自行購進診斷試劑的方式，由于有關(guān)負責人員缺乏相關(guān)的法律法規(guī)知識，以致購進了無藥品批準文號的產(chǎn)品還不知情。 
    至于過期體外診斷試劑較多的問題，我認為，原因有兩方面：一是規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)為圖便宜一次大批量購進診斷試劑，以致到了有效期而使用不完；二是規(guī)模較小的醫(yī)療機構(gòu)由于病人較少，即便一次只購進少量診斷試劑，在有效期到來前仍使用不完，而為節(jié)約成本，對過期診斷試劑又不愿做報廢處理。  
    
    王文忠：一些基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗科人員對臨床診斷試劑質(zhì)量的重要性認識不足，質(zhì)量管理意識薄弱，多次出現(xiàn)因檢驗結(jié)果不準確延誤診斷和治療的情況而未引起重視。 
    
    主持人：由于體外診斷試劑的質(zhì)量問題，造成部分患者不能得到及時的診斷和正確的治療，身體健康乃至生命安全受到威脅。作為藥品監(jiān)督管理部門，如何加強體外診斷試劑監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全有效呢？ 
    
    井翠霞：一要抓好源頭監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑的生產(chǎn)行為，嚴格檢定手段，把好體外診斷試劑的“出口”關(guān)；二要自覺地把體外診斷試劑列入日常監(jiān)管范圍，不留“死角”；三是抓好醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)專業(yè)人員的技術(shù)培訓，不僅要讓他們會使用體外診斷試劑，還要懂得如何鑒別和養(yǎng)護，把好“使用”關(guān)。 
    尼麗英：從基層執(zhí)法的角度來看，我們感覺到對醫(yī)療機構(gòu)使用過期體外診斷試劑等問題的處罰缺乏明確的法規(guī)依據(jù)。為此，建議國家藥品監(jiān)督管理部門進一步完善體外診斷試劑監(jiān)管方面的法規(guī)。只有有法可依，執(zhí)法才能更有力度。  
    
    王文忠：在使用環(huán)節(jié)，要加大對醫(yī)療機構(gòu)檢驗科室有關(guān)人員的教育和培訓力度。當前，許多醫(yī)療機構(gòu)檢驗科室實行單獨經(jīng)濟核算，受利益驅(qū)使，個別檢驗人員違法使用過期診斷試劑，使檢驗結(jié)果失去準確性和科學性，人為地增加了臨床誤診率和漏診率。所以，我建議，應當實行臨床診斷試劑購進使用記錄并建立供貨檔案；藥監(jiān)部門要開展專項檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷試劑的質(zhì)量。 
    
    資料：  
    體外診斷試劑分兩類，一是按藥品進行管理的體外生物試劑，包括：血型、組織配型類試劑，微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑，腫瘤標志物類試劑，免疫組化與人體組織細胞類試劑，人類基因檢測類試劑，生物芯片類，變態(tài)反應診斷類試劑；二是按醫(yī)療器械管理的體外試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑，臨床化學類試劑，血氣、電解質(zhì)測定類試劑，維生素測定類試劑，細胞組織化學染色劑類，自身免疫診斷類試劑，微生物學檢測類試劑。