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    近日，荊門市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《高風險醫(yī)療器械重點監(jiān)控目錄》，對全市醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的6類品種實施重點監(jiān)控，強化對高風險醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。
    一是將6類醫(yī)療器械產(chǎn)品確定為重點監(jiān)控目錄下發(fā)到各醫(yī)療機構，分別是骨科植入材料、各種填充材料、長期接觸的眼光學儀器、各種支架、其它植入材料、介入器材。藥監(jiān)部門負責產(chǎn)品資質(zhì)和質(zhì)量監(jiān)控。二是在全市23家二級甲等以上醫(yī)院建立高風險醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構，督促完善高風險醫(yī)療器械的采購、驗收、使用和不良反應監(jiān)督報告等管理制度。三是規(guī)范高風險醫(yī)療器械進貨渠道，實行統(tǒng)一采購，嚴格審核供貨商的資質(zhì)并建立規(guī)范購進記錄檔案。四是進一步規(guī)范使用記錄。醫(yī)療機構將其納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇，定期檢查。五是嚴密監(jiān)測使用高風險醫(yī)療器械引起的不良反應。若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故，應及時報告市不良反應監(jiān)測中心和藥監(jiān)部門。六是對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品責令召回。醫(yī)療機構在使用高風險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應立即停止使用，進行封存，不得擅自處理，并及時報告藥監(jiān)部門，由藥監(jiān)部門督促生產(chǎn)廠家限期召回。