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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊 近日，安徽省淮南市政府頒布《淮南市醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》的頒布實施，標志著該市醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入規(guī)范化管理軌道。
    《辦法》主要從以下方面對醫(yī)療器械管理進行了規(guī)范：一是對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等相關環(huán)節(jié)的管理進一步作出相應規(guī)定，為加強和規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理提供了執(zhí)法依據(jù)。
    二是加強了醫(yī)療器械上市后的跟蹤管理。明確了醫(yī)療器械不良反應事件報告制度，界定了醫(yī)療機構相關義務。這種界定，一方面可有效防止某個醫(yī)療器械使用范圍繼續(xù)擴大可能導致使用該醫(yī)療器械后發(fā)生不良反應的人群的增多，另一方面，有利于藥品監(jiān)督管理部門及時匯總信息，以便進行再評價。
    三是加強設備類醫(yī)療器械管理，確保設備類醫(yī)療器械產品質量可追溯性，使醫(yī)療機構設備類醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化?！掇k法》加強了對轉手使用醫(yī)療器械的管理，增加了對轉手使用醫(yī)療器械使用前進行檢測或驗證的條款，在滿足各級醫(yī)療機構需要的同時保證患者的用械安全。對人體產生損傷可能性較高的植入人體的醫(yī)療器械的使用在辦法中也作出了特殊規(guī)定，目的是降低高風險醫(yī)療器械的使用風險，降低人體受傷害的可能性。
    四是規(guī)定醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰等植入人體內醫(yī)療器械的，應當及時通知患者，并免費為患者檢查更換，進一步降低了消費者的維權成本。