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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》修訂出臺

GMP認(rèn)證10月1日起執(zhí)行新規(guī)定 

2005年09月29日

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范GMP認(rèn)證工作，2005年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新的《辦法》較之原來的規(guī)定有兩個方面的明顯變化。一是為適應(yīng)《行政許可法》的要求，《辦法》對認(rèn)證工作中的具體工作時限、工作要求等都作出了相應(yīng)的修改，使其與 
    《行政許可法》的規(guī)定相一致。二是增加了對通過GMP認(rèn)證企業(yè)書面通知其一般缺陷項目整改意見。《辦法》規(guī)定對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)審查公告后10日內(nèi)無異議的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，在《藥品GMP認(rèn)證審批件（附件）》中，注明了企業(yè)存在缺陷的項目，并指出了今后整改的方向。