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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李元啟報(bào)道 日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》將于9月1日起正式施行。《辦法》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后安全性的跟蹤考察。
    《辦法》要求生產(chǎn)地址在湖北省的企業(yè)，必須向所在地食品藥品監(jiān)管局和省藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察和不良事件報(bào)告制度，定期提交本企業(yè)產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察情況，及時(shí)報(bào)告發(fā)生或可能發(fā)生的不良事件；生產(chǎn)地址不在湖北的企業(yè)，其產(chǎn)品安全性跟蹤考察可委托其在湖北的銷售方或使用方實(shí)施，提倡、鼓勵(lì)其直接提交產(chǎn)品在湖北使用過(guò)程中的安全性跟蹤考察和不良事件報(bào)告?！掇k法》規(guī)定，在湖北的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，及時(shí)、真實(shí)地報(bào)告所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件，經(jīng)營(yíng)獲準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械或接受生產(chǎn)企業(yè)委托考察時(shí)，須按《辦法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)要求，做好跟蹤考察與報(bào)告工作。
    《辦法》要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行職責(zé)，否則將依據(jù)《國(guó)家公務(wù)員處分條例》和有關(guān)法律法規(guī)給予政紀(jì)處分，構(gòu)成犯罪的移交司法部門(mén)追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位如不建立或者拒不執(zhí)行產(chǎn)品安全性跟蹤考察制度、應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告、隱瞞已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，以及提供虛假報(bào)告、產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)拒不配合監(jiān)管的、經(jīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，將予以警告、責(zé)令改正甚至責(zé)令其產(chǎn)品退出湖北市場(chǎng)。