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    據SFDA網站訊為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出重點，提高監(jiān)督效果，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局部署了2008年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。 
    指導思想是：以全方位監(jiān)督與進一步深化企業(yè)質量信用等級評定相結合，推進企業(yè)誠信自律，完善質量保證體系建設，提高監(jiān)管能力和水平，規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序為目標。全面貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）。認真總結醫(yī)療器械專項整治工作經驗，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，以制度建設為重點，全面推進醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理工作。 
    對醫(yī)療器械生產企業(yè)實行質量信用分類監(jiān)管，以質量信用等級為日常監(jiān)督檢查原則。對符合A級質量信用企業(yè)條件的，年內可以免予現場檢查或只進行有針對性的監(jiān)督抽查；對符合B級質量信用企業(yè)條件的，年內不得少于一次現場檢查，主要檢查企業(yè)以往發(fā)現問題的糾正情況；對符合C級質量信用企業(yè)條件的，每季度實施一次現場檢查，加強現場指導，督促整改。 
    將列入國家重點監(jiān)管目錄和廣東省2008年重點監(jiān)管產品目錄的產品，近兩年受到行政處罰、投訴、舉報的企業(yè)，對2007年度及2008年內有產品質量抽查和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不合格的企業(yè)，二類6826物理治療及康復設備類的產品說明書、標簽和包裝標識等列為2008年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查重點范圍。 
    檢查重點內容是：原材料采購環(huán)節(jié)，原材料的采購必須可追溯、對供方有評估，有國標、行標的要求的原材料必須采購符合國標、行標的產品；過程控制環(huán)節(jié)，特別是特殊過程和關鍵工序的必須做驗證，制訂相應的控制文件或作業(yè)指導書，檢查特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄；依法檢驗，主要原材料的進貨檢驗和出廠檢驗。 
    監(jiān)督檢查措施具體，要求對監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現企業(yè)質量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī)存在缺陷的，一律責令限期整改；對質量管理體系關鍵環(huán)節(jié)失控的，一律停產整頓；對有違法違規(guī)行為的，依法嚴厲查處。