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    為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管行為，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定出臺(tái)了《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》。 
    
    《規(guī)定》明確，藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》、藥品GMP認(rèn)證的申請(qǐng)、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。《規(guī)定》從監(jiān)督檢查和管理、監(jiān)督檢查的內(nèi)容及程序和要求、管理與備案、法律責(zé)任等方面對(duì)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查做了詳細(xì)規(guī)定。 
    
    《規(guī)定》還對(duì)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管的屬地監(jiān)管原則進(jìn)行了明確規(guī)定。省市縣實(shí)行三級(jí)分級(jí)負(fù)責(zé)，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定、指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)組織實(shí)施核發(fā)、換發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》檢查、《藥品GMP證書》認(rèn)證檢查、有因檢查；同時(shí)負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證檢查、專項(xiàng)檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查和管理及藥品GMP跟蹤檢查；協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政許可項(xiàng)目檢查、有因檢查；建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案?？h（市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署、配合、協(xié)助設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 
    
    《規(guī)定》還強(qiáng)調(diào)了各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況，并及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效措施的，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，如發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對(duì)其發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。各級(jí)藥監(jiān)部門要建立生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信和質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)管制度，建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，實(shí)施分類監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。