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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年，江蘇省政府將“加強食品藥品安全專項整治，強化高風險品種監(jiān)管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為”列入《2009年工作目標任務分解落實方案》，作為本年度50項重點工作的重要內(nèi)容。近日，為切實提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于對江蘇省高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的通知》，決定對轄區(qū)內(nèi)所有高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查。 
    檢查范圍包括全省血液制品、疫苗、注射劑和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，尤其是注射劑處方或工藝發(fā)生變更、有不良記錄和投訴舉報、信用等級低的企業(yè)及特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)。到今年底，確保全省高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋率達到100%。
    為保證檢查效果，該局要求全省食品藥品監(jiān)管部門認真做好五個方面工作：
    一是在保證檢查頻次基礎上，按照風險管理原則，合理分配檢查資源，有針對性地開展檢查，全面了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系存在的問題和風險環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營，降低發(fā)生藥品質(zhì)量事故的風險。 
    二是檢查過程中應認真記錄企業(yè)基本情況、變更情況、存在問題、處理意見以及整改措施等，并通過日常監(jiān)督和駐廠監(jiān)督等方式，督促企業(yè)對存在問題進行整改，切實做到發(fā)現(xiàn)問題及時跟蹤、及時解決，不留后患。 
    三是結合特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡，對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，重點檢查生產(chǎn)、儲存特別是銷售環(huán)節(jié)，嚴防騙購套購事件，嚴防流入非法渠道。 
    四是注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查報告應重點記錄其現(xiàn)場檢查時動態(tài)生產(chǎn)的注射劑品種生產(chǎn)檢驗情況；對已核查過工藝和處方的其他品種，應就其開展相關研究驗證工作以及申請注冊補充情況作必要概述；對尚未核查的注射劑藥品，應重點關注企業(yè)是否存在擅自生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的現(xiàn)象。 
    五是對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，應和落實處方與工藝核查后續(xù)監(jiān)管要求相結合。對擅自改變處方或工藝的品種，應責成企業(yè)主動停產(chǎn)并補充申請變更處方和工藝，獲得批準后方可恢復生產(chǎn)；對處方和工藝未變更但因原始申報處方工藝設定粗糙、不符合現(xiàn)有注冊技術標準的品種，應確定一種處方和工藝固化下來，再按要求申報注冊。