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   據(jù)SFDA網站訊 日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省2010年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，部署相關監(jiān)管工作要點。
    該計劃的指導思想是以三類醫(yī)療器械生產企業(yè)為重點，全面推進管理者代表管理制度，建立管理者代表繼續(xù)教育平臺。落實“保安全、促發(fā)展”的工作任務，繼續(xù)強化對問題企業(yè)和問題產品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查力度，切實提升醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和質量保證能力。
    在監(jiān)督檢查工作過程中，監(jiān)管部門將重點抓好以下幾方面工作：
    一是認真做好實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》宣貫工作。對轄區(qū)內生產無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)進行調查摸底，督促無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)主動按照要求做好廠房升級改造工作。
    二是對義齒生產企業(yè)進行一次全面檢查，重點檢查企業(yè)所用的原材料與注冊登記表是否一致，是否使用未經注冊的義齒材料加工等。
    三是開展天然膠乳橡膠避孕套質量管理體系檢查。重點檢查生產過程控制（特殊過程和關鍵工序，批號管理），不合格品控制和處理（含文件和記錄、銷毀情況）、潤滑劑和添加劑的安全性驗證。
    四是加強對高風險產品監(jiān)督檢查工作。
    五是加強生產許可證有效性和生產條件符合性，產品合法性的檢查，檢查企業(yè)是否具備屬于自己所有的實際生產條件,對醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證登記的注冊地址及生產地址無法找到以及有效期屆滿未申請換證的企業(yè)，按照《關于注銷〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉有關問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號）的要求，及時上報省局公示后予以注銷。
    六是強化對問題企業(yè)和問題產品的監(jiān)督檢查。
    七是繼續(xù)開展生產企業(yè)質量體系復查工作，并在質量體系復查企業(yè)生產現(xiàn)場進行封樣抽驗。