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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系，督促生產(chǎn)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的職責，提高生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和風險管理能力，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠、風險可控，近期，山東省食品藥品監(jiān)督管理局采取有力措施，全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
    一是要求企業(yè)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)和制度建設(shè)。督導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，建立完善監(jiān)測及報告體系。
    二是要求加強日常醫(yī)療器械不良事件報告的收集、上報,并啟動醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告工作。
    三是實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測機構(gòu)備案制度。所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)并在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊后，限期向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交備案申請。
    下一步，山東省將通過督導、培訓、宣傳教育等措施，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的主動性和工作能力，推進全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的全面開展。