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    據SFDA網站訊  為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實有效地解決醫(yī)療器械流通和監(jiān)督管理中出現的突出問題，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管作出安排部署。 
    一是全省各級食品藥品監(jiān)管部門要認真了解本轄區(qū)醫(yī)療器械市場動態(tài)，嚴格履行監(jiān)管職責，完善管理制度，建立長效機制，使醫(yī)療器械市場秩序進一步規(guī)范。 
    二是嚴把市場準入關。嚴格執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可管理規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可受理、驗收和審批行為。對申辦企業(yè)人員資質、管理制度、設施設備、倉儲條件等要嚴格按照驗收標準審查，強化行政審批公示，依法查處以虛假資料和隱瞞真實情況騙取行政許可的行為，提高行政許可管理的嚴肅性。 
    三是建立和完善市場準入后跟蹤檢查工作機制，嚴厲打擊經營許可管理中弄虛作假行為。對本轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經營管理規(guī)定進行全面檢查，特別是2008年12月18日以來獲證企業(yè)進行跟蹤檢查。對擅自降低許可條件、變更許可事項等行為要依法予以查處；對管理混亂，存在影響產品質量隱患的，或長期停業(yè)、歇業(yè)未按規(guī)定辦理相關手續(xù)的企業(yè)要限期整改；對蓄意逃避監(jiān)管、拒絕日常監(jiān)督檢查的企業(yè)，要依法取消經營資格，并通過媒體予以曝光。 
    四是加大對企業(yè)醫(yī)療器械購銷渠道和“零庫存”經營產品追溯的檢查力度，加強產品購銷、驗收記錄和憑據的檢查。 
    加大植入性高風險產品型號、規(guī)格、標簽、包裝和標識合法性的檢查和購進、銷售流向的追溯檢查，強化企業(yè)植入性高風險產品追溯管理制度的落實。嚴肅查處辦事處、住所存放醫(yī)療器械產品和銷售服務人員“背包銷售”行為，杜絕在醫(yī)療機構使用科室、醫(yī)生代存及“以用代銷”植入性醫(yī)療器械現象。加大血源篩查類體外斷試劑經營企業(yè)的檢查，禁止經營企業(yè)超范圍經營，禁止企業(yè)將體外診斷試劑直接銷售給醫(yī)療機構檢驗科室或使用科室的行為。 
    五是加強對助聽器、角膜接觸鏡經營監(jiān)管，嚴格規(guī)范驗配經營行為，監(jiān)督實施助聽器、角膜接觸鏡驗配記錄和客戶檔案制度。密切關注彩色隱形眼鏡市場的新動向，加強監(jiān)管，防止無生產許可證、未經注冊、無合格證等違法產品流入市場，傷害青少年身體健康。 
    六是開展對以提供免費體驗方式銷售醫(yī)療器械的整頓治理，強化對以體驗方式銷售理療類產品的監(jiān)管。嚴肅查處夸大、超出產品注冊批件核定內容，宣傳產品療效等虛假廣告行為；嚴肅查處超許可范圍的經營行為。整治期間暫停受理以體驗方式經營物理治療產品許可事項的申請。 
    七是進一步加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。強化植入性醫(yī)療器械等高風險產品、醫(yī)療電器產品、角膜接觸鏡和以體驗方式銷售理療產品經營企業(yè)不良事件監(jiān)測制度的落實。 
    八是要嚴格依法行政，嚴肅對違法違規(guī)經營企業(yè)的查處。