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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施準備工作，北京市藥品監(jiān)督管理局在近一年時間里，深入研究，積極籌劃，全力做好實施前各項準備工作。
    一是思路明確，各部門協(xié)同一致。將推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施列入全年重點工作，在文件制定和程序設定的過程中，各部門從大局出發(fā)、從實際工作需要出發(fā)，認真研究，積極做好實施工作。
    二是加強基礎性工作和前期策劃工作。認真核對全市無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息，對企業(yè)取證情況進行認真梳理，形成無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫，為規(guī)范的順利實施打好基礎。多次組織召開規(guī)范實施研討會，商定本市規(guī)范實施的具體方案。發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關意見的通知》和《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作計劃安排程序的通知》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系檢查要求，企業(yè)申請細則檢查的基本條件，以及實施檢查的具體工作程序。同時，結合全市實施方案，研究制訂無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則檢查申請程序。為通過技術手段解決管理中可能出現(xiàn)的問題、便于檢查數(shù)據(jù)的信息化管理和監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，專門設計開發(fā)了企業(yè)申報系統(tǒng)和檢查信息統(tǒng)計分析管理軟件，對企業(yè)申請信息和檢查信息等進行識別和利用。
    三是重視監(jiān)管人員業(yè)務水平和檢查能力的培養(yǎng)。組織開展認證觀察員活動。在全系統(tǒng)內(nèi)挑選具備一定檢查水平和檢查經(jīng)驗的人員作為觀察員，參加認證機構的質(zhì)量體系認證活動。幾年來，共組織31名觀察員參加了138家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認證檢查工作。每年組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加多次醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓。自2008年以來，共組織相關專業(yè)培訓30次，培訓監(jiān)管人員1460人次。購置相關標準和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位。此外，定期組織監(jiān)管人員業(yè)務考試。
    在做好上述工作的同時，該局組織召開全市無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范培訓暨動員會，將新的要求及時傳達給企業(yè)；采用調(diào)查問卷的方式對企業(yè)了解和掌握《規(guī)范》的情況、問題和難點進行摸底調(diào)查，了解企業(yè)實際工作中的困難，從而采取相應的措施。在實施《規(guī)范》企業(yè)比較集中的地區(qū)，邀請有關專家組織對企業(yè)進行培訓。