甘肅省食品藥品監(jiān)管局深入開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為深入推進藥品生產(chǎn)流通領域集中整治,解決個別藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識不強、未經(jīng)批準擅自變更生產(chǎn)工藝等違法違規(guī)問題,落實屬地監(jiān)管責任,近日,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于深入開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查的緊急通知》,在全省組織深入開展藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
一是突出重點,加強監(jiān)管。各市州局要立即對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格進行監(jiān)督檢查,重點檢查企業(yè)是否存在不按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn),編造生產(chǎn)記錄;未嚴格按照批準處方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),隨意改變生產(chǎn)工藝;生產(chǎn)中標價格與生產(chǎn)成本倒掛,生產(chǎn)過程物料平衡存在問題(尤其是質(zhì)量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料)或存在偷工減料;擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備;原輔料質(zhì)量把關(guān)不嚴、來源不清,擅自以化工原料代替原輔料藥,以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。
二是嚴格執(zhí)法,確保實效。各市州局要堅持“嚴”字當頭,嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰,教育引導企業(yè)認清形勢,汲取教訓,嚴格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)。對社會責任缺失、誠信意識淡薄,違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)要嚴肅查處,決不姑息遷就。對經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè),依法一律撤銷藥品批準證明文件,對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的,一律依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》;對有證據(jù)證明構(gòu)成犯罪的企業(yè)或相關(guān)責任人堅決及時移送公安機關(guān)處理。要通過監(jiān)督檢查,使違法違規(guī)行為受到懲處,維護合法有序的藥品生產(chǎn)秩序。
三是加強領導,落實責任。各市州局要充分認識當前藥品安全監(jiān)管面臨的嚴峻形勢,高度重視,精心組織,切實履行屬地監(jiān)管責任。要把此次監(jiān)督檢查作為當前一項重要工作任務,堅持“不走過場、不出偏差、務求實效”,抓緊抓好監(jiān)督檢查。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)異常問題,必須深查細究,直至問題解決。
甘肅省局將適時組織檢查組,對企業(yè)進行抽查或督查。對工作開展不力的,予以通報批評;對案件查處工作不到位的,責令限期改正;對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的,依法依紀追究責任。
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