亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 針對當前藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人變更頻繁，影響企業(yè)的質量管理，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人管理，規(guī)范質量受權人備案登記、變更行為。 
    一是質量受權人基本條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人應當具備以下條件：遵紀守法、堅持原則、實事求是、誠實守信；熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規(guī)定；具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗；熟悉和了解企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質量標準，具有1年以上本企業(yè)或其他企業(yè)藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗的實踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；具備質量受權人履行職責相適應的法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面知識；有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達能力；無違反藥品管理相關法律法規(guī)的不良記錄；企業(yè)全職員工，身體健康，無傳染性疾?。粡氖律镏破?、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有3年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。 
    二是藥品生產(chǎn)企業(yè)應采取有效措施，確保質量受權人相對穩(wěn)定，一年內不宜變更，同時省局原則上不再受理同一人員1年內1次以上的藥品質量受權人登記備案申請。 
    三是為確認質量受權人是否具備有關法律法規(guī)和業(yè)務知識，省局將為質量受權人免費提供考試機會，還將組織專家編寫考試題庫，于每雙月的下旬在省審評認證中心進行考試。
    四是企業(yè)應在法定代表人與受權人雙方簽定受權書之日起5個工作日內，將備案材料報所在市食品藥品監(jiān)督管理局核實和加具意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局；并在15個工作日內進行備案確認，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上進行登記。 
    五是省局將不定期組織開展質量受權人培訓，對符合藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人資格條件的人員進行法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德等方面的培訓，并作相應考核和記錄。企業(yè)質量受權人和接受其全部質量管理職責委托的轉受權人應主動參加各級食品藥品監(jiān)管部門組織的培訓，加強知識更新，不斷提高業(yè)務和政策水平。