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    據(jù)中國醫(yī)藥報海南訊  今年以來，海南省食品藥品監(jiān)管局采取開辟綠色通道、啟動約談機(jī)制等多項舉措，積極推進(jìn)新修訂藥品GMP實施。
    海南省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)91家。海南省局建立了檢查、協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期召開工作例會，對企業(yè)改造中涉及的有關(guān)問題積極協(xié)調(diào)解決。目前，全省通過新修訂藥品 GMP生產(chǎn)線已達(dá)51條。該局同時制定了2012年度藥品GMP跟蹤檢查計劃，對18家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)有嚴(yán)重缺陷項目，已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，并收回相關(guān)劑型《藥品GMP證書》1張。
    為優(yōu)化審批程序，海南省局開辟了新修訂藥品GMP認(rèn)證綠色通道，在保證認(rèn)證質(zhì)量的前提下，加快審批速度，優(yōu)化省內(nèi)口服固體等20項劑型認(rèn)證的審批程序，使每個事項審核時間減少了3~5個工作日。今年海南省局共向國家局申報認(rèn)證 9家企業(yè)13條生產(chǎn)線，全部一次性順利通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
    海南省局還探索建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高認(rèn)證檢查工作水平。今年已完成藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查25家次，新核發(fā)藥品GMP認(rèn)證證書23張。
    該局啟動了藥品生產(chǎn)企業(yè)約談機(jī)制，已約談20多家企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。同時，完善企業(yè)退出機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP認(rèn)證期限，對1家逾期未進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)及生產(chǎn)線責(zé)令停產(chǎn)，對確實沒有能力按新修訂藥品GMP進(jìn)行改造并認(rèn)證的企業(yè)予以吊銷許可證，目前已收回GMP證書4張。