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    據(jù)中國醫(yī)藥報廣西訊  記者許恒報道  南寧市一家藥廠的負(fù)責(zé)人梁先生最近正為擴(kuò)大生產(chǎn)用地的事鬧心——按照新修訂藥品GMP，激素類藥品必須做到車間、空調(diào)、供水完全獨立，才能符合質(zhì)量安全要求，所以車間必須擴(kuò)建。但擴(kuò)建談何容易？如果明年底完不成認(rèn)證就得停產(chǎn)。梁先生說：“實在不行，只有走兼并重組的路了?！睆V西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局日前召開全區(qū)推進(jìn)新修訂藥品GMP實施暨藥品注冊工作會議，會后，一些藥企負(fù)責(zé)人表明對新修訂藥品GMP實施的打算。自治區(qū)局把實施新修訂藥品GMP作為促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要機(jī)遇，一方面鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證，另一方面科學(xué)引導(dǎo)那些難以達(dá)到認(rèn)證條件的企業(yè)選擇退出，鼓勵和支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合。
    廣西藥品生產(chǎn)“多、小、散、低”的格局比較明顯，制約了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2009年12 月，自治區(qū)出臺醫(yī)藥制造工業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃，提出通過淘汰落后和限制低水平重復(fù)建設(shè)，加快醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，使廣西醫(yī)藥制造工業(yè)走上特色鮮明、結(jié)構(gòu)合理、低耗高效、競爭力強(qiáng)的發(fā)展道路。自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，廣西部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過認(rèn)證，發(fā)揮了示范帶頭作用，對提高藥品質(zhì)量水平、提高廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平具有重要意義。但從摸底情況來看，全區(qū)220多家藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證進(jìn)展不平衡的問題很突出，約有20%的企業(yè)恐難過關(guān)。
    今年3月，自治區(qū)政府印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的通知》，提出在實施新修訂藥品GMP過程中，采取分類指導(dǎo)原則，各相關(guān)職能部門對基礎(chǔ)條件好、質(zhì)量保證體系完善、既往檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的優(yōu)勢企業(yè)，通過專人聯(lián)系、強(qiáng)化指導(dǎo)、現(xiàn)場預(yù)檢、優(yōu)先安排檢查等措施，使其在近期全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對與新修訂藥品GMP要求還有一定差距，但通過強(qiáng)化工作可以達(dá)到認(rèn)證條件的企業(yè)，加大指導(dǎo)和支持力度，幫助協(xié)調(diào)解決實施中的難題，使其在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證；對不具備條件、通過強(qiáng)化也很難達(dá)到認(rèn)證條件的企業(yè)，及時、科學(xué)地引導(dǎo)其選擇退出。
    據(jù)了解，目前廣西大部分藥企已提出申請新修訂藥品GMP認(rèn)證時間表：計劃今年申請認(rèn)證的企業(yè)38家，計劃明年申請認(rèn)證的企業(yè)60家，計劃在2015年申請認(rèn)證的企業(yè)32 家，另有4家企業(yè)尚無計劃，即選擇放棄。為此，自治區(qū)局制訂了實施新修訂藥品GMP分類指導(dǎo)工作方案，派出業(yè)務(wù)精、專業(yè)強(qiáng)的人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，對有條件的企業(yè)鼓勵其率先通過認(rèn)證，對落后產(chǎn)能通過兼并重組等措施予以淘汰，加快藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)轉(zhuǎn)移，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)集中度。同時，加強(qiáng)過渡期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，防止出現(xiàn)超設(shè)備能力、超生產(chǎn)時限、超檢驗?zāi)芰Φ冗`法違規(guī)生產(chǎn)行為，消除安全隱患，確保上市藥品合格安全。