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新疆專項(xiàng)檢查無菌類醫(yī)療器械企業(yè)
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊 近日,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局決定,自7月1日起,對(duì)全區(qū)無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展為期4個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
檢查的重點(diǎn)內(nèi)容為:企業(yè)的采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求;潔凈室(區(qū))控制是否符合要求;滅菌過程控制是否符合要求,對(duì)委托滅菌的企業(yè),要對(duì)委托滅菌點(diǎn)進(jìn)行檢查,規(guī)范委托滅菌協(xié)議的內(nèi)容和形式,并要求委托方跟蹤產(chǎn)品的滅菌過程,切實(shí)保證企業(yè)生產(chǎn)全過程符合標(biāo)準(zhǔn)要求;產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的完整性和追溯性是否符合要求。
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