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湖州市局要求高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)“三個(gè)到位”

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:20

    為加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,進(jìn)一步促進(jìn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范,日前,浙江省湖州市食品藥品監(jiān)督管理局召開高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)工作座談會(huì),要求企業(yè)實(shí)現(xiàn)“三個(gè)到位”。 
    
    會(huì)議聽取了各駐廠監(jiān)督組對企業(yè)近年來生產(chǎn)、質(zhì)量情況的匯報(bào)以及目前藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)評估,與企業(yè)共同分析了當(dāng)前質(zhì)量管理中存在的問題和不足,并對下一階段如何進(jìn)一步完善企業(yè)內(nèi)部管理和駐廠監(jiān)督工作進(jìn)行了討論研究。 
    
    會(huì)議要求,各高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作要實(shí)現(xiàn)“三個(gè)到位”。一是程序到位,人員必須培訓(xùn)合格后上崗,生產(chǎn)過程中檢查程序、質(zhì)量控制、管理措施必須符合要求,成品必須檢驗(yàn)合格后放行。二是執(zhí)行到位,嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)管理措施,確保各個(gè)環(huán)節(jié)的操作符合文件制度的要求。三是應(yīng)對到位,當(dāng)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或質(zhì)量問題時(shí),必須在第一時(shí)間作出反應(yīng),及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案召回產(chǎn)品,最大限度地降低社會(huì)危害。

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