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保山市食品藥品監(jiān)管局強化含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:20

    為進一步加強復(fù)方地芬諾酯片等部分含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管,有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,云南省保山市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市實際,采取“四專兩報告”措施切實加強含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理,保障公眾用藥安全。 
    
    “四?!奔匆皇菍H素?fù)責(zé),強化責(zé)任意識。要求藥品批發(fā)企業(yè)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人為含特殊藥品復(fù)方制劑專門管理人員,對銷售、采購、驗收入庫實施有效管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立客戶檔案,核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員(銷售人員)法人委托書和身份證明復(fù)印件等;定期審核藥品銷售流向的真實性;定期審核結(jié)算資金流向的真實性;對銷售超過一定數(shù)量的藥品批發(fā)行為,實行質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)制度。二是專區(qū)擺放,突出重點管理。要求藥品批發(fā)企業(yè)指定專門的貨架或倉庫對含特殊藥品復(fù)方制劑進行倉儲和養(yǎng)護管理;藥品零售企業(yè)指定專柜對含特殊藥品復(fù)方制劑進行陳列擺放和銷售。三是專帳銷售,規(guī)范經(jīng)營行為。要求含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷存電腦臺帳統(tǒng)一設(shè)定“含特殊藥品復(fù)方制劑目錄”進行管理,或在電腦臺帳中的商品名前統(tǒng)一插入一個同樣的特定符號進行管理;藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)之間、藥品批發(fā)企業(yè)之間禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易;含特殊藥品復(fù)方制劑中的非處方藥統(tǒng)一執(zhí)行一次銷售量不得超過5個最小包裝的限購令,處方藥嚴(yán)格憑處方銷售。四是專項檢查,確保措施落實。分宣傳發(fā)動、現(xiàn)場檢查及整改、現(xiàn)場復(fù)查三個階段對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為進行監(jiān)督檢查,對嚴(yán)令禁止的行為依法查處,確保管理規(guī)定落實到位,進一步規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為。 
    
    “兩報告”即一是對購銷存情況實行季度報告。要求藥品經(jīng)營企業(yè)于每季度第一個月10日前將含特殊藥品復(fù)方制劑的購、銷、存情況上報藥品監(jiān)管部門備案。二是對銷售可疑行為實行即時報告。要求藥品批發(fā)企業(yè)對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的購買方資質(zhì)可疑、采購人員身份可疑、購買方藥品到貨數(shù)量與銷售數(shù)量不符等情況即時報告藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實。

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