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    日前，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局召開無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，明確七項重點工作，推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施。 
    
    一是完善凈化設(shè)施與監(jiān)測。督促企業(yè)按規(guī)定設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域的凈化等級和壓差梯度，對送風(fēng)系統(tǒng)增加加熱加濕設(shè)施，按照新修訂的GB/T16292～16294標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)測，保證初包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 
    
    二是改造無菌檢測實驗室。督促企業(yè)按照國家局最新規(guī)定，對無菌檢測實驗室設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，分別用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。 
    
    三是加強工藝用水管理。督促企業(yè)按2010版藥典進行工藝用水監(jiān)測，注射器活塞、輸液器濾膜生產(chǎn)和末道清洗用水應(yīng)達到注射用水要求。 
    
    四是加強過程確認(rèn)。督促企業(yè)在識別需確認(rèn)過程的基礎(chǔ)上，具體分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程參數(shù)以及影響程度，確定合理的試驗次數(shù)和過程條件，制訂科學(xué)的過程能力評價標(biāo)準(zhǔn)，并通過檢驗或試驗確定最優(yōu)過程參數(shù)及其上下限值。 
    
    五是加強輔料安全性評價。督促企業(yè)通過文獻檢索或試驗方法評價有關(guān)輔料對人體的危害機理和危害程度，分析生產(chǎn)過程中輔料殘留的原因以及殘留量大小的影響因素，最終確定輔料的選擇評價標(biāo)準(zhǔn)以及殘留量限度要求和控制方法。 
    
    六是加強微生物污染和微粒污染控制。督促企業(yè)對產(chǎn)品的微生物污染和微粒污染進行監(jiān)測及趨勢分析，并采取相應(yīng)的降低污染控制措施。 
    
    七是加強產(chǎn)品出廠控制。督促企業(yè)完善產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準(zhǔn)的規(guī)定，嚴(yán)格做到產(chǎn)品實現(xiàn)全過程完成后才放行。尤其要鞏固提高環(huán)氧乙烷殘留量項目的控制成效，并督促注射器活塞企業(yè)加強細胞毒性項目的控制。