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　　修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）自2013年6月1日起施行至今已經一年有余。期間，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》等5個附錄文件；今年2月份又出臺了《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。這些為全面實施藥品經營質量管理規(guī)范認證工作提供了技術指導和法律依據(jù)。

　　修訂的藥品GSP增加了很多新標準、新規(guī)定，尤其是對藥品批發(fā)企業(yè)的要求更加具體、更加嚴格，具體檢查項目達到258項，嚴重缺陷項目6項，主要缺陷項目達到107項，可以說具有很強的針對性。其中，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理和企業(yè)計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測以及驗證等規(guī)定對企業(yè)提出了更加具體的要求，確實對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營質量管理起到了很強的促進作用。但在具體實施工作中，監(jiān)管部門還是遇到很多實際問題。如何既能嚴格標準，又能結合實際，便于操作，切實促進企業(yè)提升藥品經營管理水平，筆者建議，各省應根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，因地制宜地制定出臺相應的藥品GSP實施細則，希望以下幾方面內容能在實施細則中有所體現(xiàn)。

　　第一，既非連鎖又似連鎖企業(yè)在認證時難以兼顧。近年來，藥品經營企業(yè)直營模式逐漸盛行，而且呈迅速攀升態(tài)勢。這種企業(yè)既不是連鎖企業(yè)，但又與連鎖企業(yè)的運行方式存在很多相似之處。具體表現(xiàn)形式為：一家法人藥品經營企業(yè)下設3~5家藥店，藥店的藥品配送、經營質量、日常管理、人員培訓等都有公司統(tǒng)一管理。而公司總部在制度、文件、人員等方面完全按照GSP規(guī)定配備，但是公司只負責所有門店的管理，并沒有專門的藥品倉庫和運輸設施，一般都委托當?shù)氐呐l(fā)企業(yè)進行藥品配送。也就是說，由原來一套班子管理一家藥店，變成了一套班子管理多家藥店。藥店的工作人員都是打工者，公司總部負責藥品質量和日常監(jiān)督。這是一種新模式，監(jiān)管部門在認證時到底是參照批發(fā)企業(yè)還是零售企業(yè)，這一點上不好把握。如果按照批發(fā)企業(yè)逐項檢查，這種企業(yè)好多檢查項目就成為空項，它與批發(fā)企業(yè)在質量管理體系、人員和設施設備、藥品采購等方面存在差異。如果參照零售企業(yè)實施認證，也有許多不便之處。門店可以參照零售企業(yè)，而對于公司總部來講卻又不太適合，著實讓監(jiān)管部門左右為難。

　　第二，營業(yè)場所面積沒有明確規(guī)定。2009年5月1日起施行的《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標準》中曾經對藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積進行過詳細規(guī)定，很有指導意義。其中明確要求：經營非處方藥品的零售企業(yè)，在縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；在縣以下農村地區(qū)不少于20平方米；在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域的，必須設置獨立的區(qū)域，營業(yè)區(qū)域使用面積不少于20平方米。經營處方藥品的零售企業(yè)，在縣（含）以上城區(qū)不少于100平方米；在縣（含）以上城區(qū)零售連鎖門店不少于60平方米；在縣以下農村地區(qū)不少于40平方米。下一步，藥品經營許可與認證工作合二為一，但是藥品許可驗收標準沒有出臺，在藥品GSP新標準中也沒有對藥店經營面積進行明確，更沒有具體的指導性意見。而當前部分藥店營業(yè)面積大幅縮水，有的藥店在通過認證后私自進行改造，有的在營業(yè)場所新增加了保健食品、日用品等銷售區(qū)域，使本就不寬敞的店面更加擁擠。是繼續(xù)延用過去的標準，還是法無禁止即可為，這是監(jiān)管部門面臨的一道難題。因為營業(yè)場所面積的縮小會對藥品質量帶來潛在的影響，一些必備的設施設備因無處擺放而棄之不用，這種情況必須引起重視。

　　第三，藥店藥品儲存條件存在一定的安全隱患。在新修訂藥品GSP中，除了要求藥店應該有維持正常溫濕度的設備外，新開辦零售藥店還須在營業(yè)場所新設立陰涼冷藏區(qū)。陰涼冷藏區(qū)應當配備可調節(jié)和顯示溫度的冷藏柜，專門放置需陰涼和冷藏存放的藥品。對新開辦的企業(yè)可以這樣要求，那么對老企業(yè)又該如何規(guī)定？新標準中沒有硬性規(guī)定，因此一些條件差的藥店就忽視了這一點，并沒有按要求設置陰涼區(qū)，也沒有配備冷藏柜；有的藥店只是把空調或冰箱當成擺設，給藥品安全帶來隱患。即使配備了陰涼柜或冷藏柜的企業(yè)，有時也為了節(jié)約成本，很少會保持在運行狀態(tài)。

　　第四，城鄉(xiāng)藥店差異無法一把尺子量到底。藥品GSP是藥品經營企業(yè)必須達到的基本標準，所有藥店都應該符合其內容要求。但是如果在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)或偏遠地區(qū)的小藥店實施藥品GSP的話，多半無法通過認證。另外，目前，在很多城區(qū)的藥店都變成了“雜貨鋪超市”，除了銷售藥品外，還銷售各種日常生活用品，這也牽扯到了藥店的營業(yè)執(zhí)照問題。作為藥店哪些東西可以經營，哪些不應該在營業(yè)場所中出現(xiàn)，目前還沒有明確的規(guī)定。這類現(xiàn)象不僅會讓公眾對藥店的性質產生質疑，而且讓監(jiān)管部門對這種商店式藥店的監(jiān)管無所適從，不知該如何進行規(guī)范引導。因此，應在相關實施細則中有所體現(xiàn)。     （作者單位：山東省德州市食品藥品監(jiān)督管理局）