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　　在藥品稽查實(shí)踐中，執(zhí)法人員經(jīng)常遇到一些法條沒(méi)有明確規(guī)定的違法行為，這時(shí)，監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)自由裁量權(quán)來(lái)運(yùn)用兜底條款進(jìn)行處理。

　　《藥品管理法》第四十九條第三款列舉了“按劣藥論處”情形共計(jì)六項(xiàng)，其中第（六）項(xiàng)為“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，此項(xiàng)表述即為兜底條款?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)；藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)，《藥品管理法》的施行對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即《中國(guó)藥典》有很高的要求。

　　在藥品稽查實(shí)踐中，對(duì)照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，筆者發(fā)現(xiàn)很多違法行為可以用“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”這樣的兜底條款來(lái)認(rèn)定。眾所周知的“鉻超標(biāo)膠囊”事件系生產(chǎn)劣藥案，此違法行為定性依據(jù)的就是《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項(xiàng)規(guī)定。此外，欣弗不良反應(yīng)事件是由于滅菌效果不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致的，其無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，但在《藥品管理法》中找不到對(duì)應(yīng)的違法條款，最終將“欣弗”以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品”定性為“劣藥”。

　　又比如，藥物制劑中的雜質(zhì)限量超標(biāo)，以青霉素過(guò)敏為例，其在制作和保存過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一些雜質(zhì)，如青霉烯酸、青霉酸等降解產(chǎn)物，以及一些高分子聚合物，它們進(jìn)入人體后會(huì)與蛋白質(zhì)、多糖及多肽類物質(zhì)結(jié)合成抗原，引起過(guò)敏反應(yīng)。在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，藥品稽查人員可以把雜質(zhì)限量超標(biāo)引起過(guò)敏反應(yīng)的青霉素以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品”定性為劣藥。另外，藥品貯藏條件不符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》記載的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，或者新版《中國(guó)藥典》執(zhí)行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》內(nèi)容，在規(guī)定的藥品說(shuō)明書(shū)修訂時(shí)間內(nèi)未完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容的，如非處方藥的功能主治已經(jīng)修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)還沿用修訂前的藥品說(shuō)明書(shū)，也可以將該批次藥品以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品”定性為劣藥。可見(jiàn)，該兜底條款適用范圍非常廣。這也從一個(gè)側(cè)面反映了《藥品管理法》部分違法條款內(nèi)容存在一定的寬泛性。

　　兜底條款是法律文本中常見(jiàn)的表述，主要是為了防止列舉式立法的不嚴(yán)謹(jǐn)性，避免因社會(huì)情勢(shì)的變遷和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而導(dǎo)致法律條文的滯后。兜底條款將所有其他條款沒(méi)有包含或囊括的、或者難以企及的、或者當(dāng)下無(wú)法預(yù)知的情形都包含在內(nèi)，有效彌補(bǔ)了現(xiàn)行法律法規(guī)的“缺位”，起到了其他法律條款無(wú)可比擬的“補(bǔ)位”效果。同時(shí)，為了保持法律施行過(guò)程中長(zhǎng)期相對(duì)平穩(wěn)性，適應(yīng)社會(huì)情勢(shì)變化的客觀需要，立法時(shí)將一些不可預(yù)知的事實(shí)情形通過(guò)兜底條款予以包含，使執(zhí)法機(jī)關(guān)可以依據(jù)立法宗旨和原則，依法行政，確保法律適用范圍最大化。

　　法條內(nèi)容豐富多樣，但兜底條款僅此一項(xiàng)。雖然兜底條款只有簡(jiǎn)單的一句表述，但在當(dāng)前我國(guó)各種涉藥違法案件層出不窮，并呈復(fù)雜性、多樣性的形勢(shì)下，它的存在具有相當(dāng)大的現(xiàn)實(shí)意義，并具備實(shí)踐可操作性。筆者建議，《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》修訂時(shí)應(yīng)對(duì)其中的兜底條款進(jìn)行細(xì)化，即針對(duì)兜底條款的每個(gè)違法事實(shí)行為制定相應(yīng)的法律責(zé)任，使藥品稽查人員在辦案過(guò)程中，能結(jié)合自由裁量權(quán)有針對(duì)性地適用。（作者單位：安徽省寧國(guó)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）