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　　 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑的冷鏈管理，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，近日，甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》從11個方面對需要冷藏的醫(yī)療器械從設施設備、溫濕度控制和監(jiān)測、設施設備的驗證、收貨與驗收、貯存、發(fā)貨、運輸、人員要求等各環(huán)節(jié)、各關鍵點的軟、硬件要求做出了規(guī)定。

　　《指南》要求經(jīng)營企業(yè)除要有至少20立方米的冷庫外，還應當配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）要進行驗證，體外診斷試劑從收貨到出庫都應當履行相關手續(xù)，并且在符合要求的條件下完成操作。

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