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    “隨著我國《廣告法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的修訂完善，進一步規(guī)范本市食品藥品廣告審查、監(jiān)督工作的時機已經(jīng)成熟?！北本┦惺乘幤繁O(jiān)管局黨組副書記、副局長叢駱駱表示。據(jù)了解，北京市食品藥品監(jiān)管局近日發(fā)布了《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）》，辦法自發(fā)布起實施。

    在廣告審查方面，辦法要求對北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)及進口產(chǎn)品代理機構(gòu)發(fā)布本企業(yè)產(chǎn)品廣告內(nèi)容的合法性進行審查，符合標準的發(fā)給廣告批準文號。對外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)及進口藥品代理機構(gòu)在本市媒體發(fā)布藥品廣告的進行備案。

    在廣告監(jiān)測方面，根據(jù)辦法的規(guī)定，將依托國家食品藥品監(jiān)管總局“在線違法廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)”，對北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)通過傳統(tǒng)媒體發(fā)布產(chǎn)品廣告情況進行監(jiān)測。依托市食品藥品監(jiān)管局自有監(jiān)測體系，對本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品廣告情況進行監(jiān)測。對北京市取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證的網(wǎng)站發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告情況進行監(jiān)測。

    辦法還制定了過渡期審查、備案管理措施，包括：通過市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)向社會發(fā)布通告，提示各生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理機構(gòu)對照新《廣告法》規(guī)定對已取得廣告批準文號的廣告內(nèi)容進行自查，如有與新法要求不符的、9月1日以后仍在有效期內(nèi)、且擬繼續(xù)發(fā)布的廣告，應(yīng)當按照新法的規(guī)定重新設(shè)計、制作廣告樣稿，在過渡期間及早申請新的廣告批準文號。

    “新辦法的實施將進一步規(guī)范廣告發(fā)布行為，保護消費者權(quán)益，也標志著本市食品藥品廣告審查、監(jiān)督工作進一步向更科學(xué)、更全面、更規(guī)范的方向發(fā)展，將是本市食品藥品廣告監(jiān)管工作的重要里程碑?！眳柴橊樥f。

    附件

    北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）

    第一章總則

    第一條 為規(guī)范食品藥品廣告審查監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管

    理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

    第二條 本辦法適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱“本市”）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理機構(gòu)發(fā)布自有產(chǎn)品廣告的審查及監(jiān)督

    管理；在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案管理；在本市媒體刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告（以下簡稱“食品藥品廣告”）的檢查。

    第三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負責對食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進行審查、監(jiān)督、管理，廣告申請人應(yīng)當對廣告內(nèi)容的真實性負責。

    第二章廣告審查

    第四條 本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品代理機構(gòu)擬申請食品藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提交制作完成的廣告樣稿及相關(guān)資質(zhì)證明，

    向市局提出書面申請。經(jīng)依法審查，符合相關(guān)法律、法規(guī)及廣告審查發(fā)布標準的，發(fā)給廣告批準文號；不符合的，不予許可，并書面說明理由。

    第五條 取得廣告批準文號的企業(yè)，應(yīng)當按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布廣告；廣告內(nèi)容需要調(diào)整的，應(yīng)當重新提出書面申請。未經(jīng)批準，不得擅自改變經(jīng)批準的廣告內(nèi)容并予以發(fā)布。

    第六條 外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理機構(gòu)擬在本市媒體發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當提交制作完成的廣告樣稿、經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的廣告批準文件以及

    相關(guān)資質(zhì)證明，向市局提出書面?zhèn)浒干暾?。?jīng)核查，提交的廣告樣稿與廣告批準文件內(nèi)容一致、且未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）提出復(fù)審意見的，當場出

    具備案意見。

    第七條 經(jīng)市局審查批準的食品藥品廣告信息及時上報總局，相應(yīng)的廣告批準文件定期抄送北京市工商行政管理局（以下簡稱“市工商局”），并將相關(guān)信息及時向社會公布。

    第三章廣告監(jiān)測

    第八條 市局負責對本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品廣告行為的合法性進行監(jiān)測，對本市媒體刊播的食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進行監(jiān)

    測。

    第九條 主要監(jiān)測內(nèi)容：

    （一）廣告行為合法性監(jiān)測：

    1．發(fā)布的廣告是否取得廣告批準文號；

    2．廣告批準文號是否在有效期內(nèi)；

    3．是否在大眾傳播媒介刊登處方藥廣告，是否在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

    （二）廣告內(nèi)容合法性監(jiān)測：

    1．刊播的廣告內(nèi)容是否與審查批準的廣告內(nèi)容一致；

    2．廣告中對商品的性能、功能、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、生產(chǎn)者、有效期等內(nèi)容的描述是否與產(chǎn)品注冊批準文件內(nèi)容相同；

    3. 處方藥廣告、非處方藥廣告、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告、保健食品廣告是否按相關(guān)要求作相應(yīng)的顯著標明。

    4．廣告中是否含有下列內(nèi)容：

    （1）夸大產(chǎn)品功效；

    （2）表示功效、安全性的斷言或者保證；

    （3）與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的功效和安全性進行比較；

    （4）利用廣告代言人作推薦、證明；

    （5）藥品、醫(yī)療器械廣告說明治愈率或者有效率；

    （6）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及疾病、治療功能；

    （7）保健食品廣告聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；

    （8）涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療用的藥品、醫(yī)療器械。

    （9）以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

    （10）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

    第十條 主要監(jiān)測方式：

    （一）利用總局在線違法廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)，監(jiān)測傳統(tǒng)媒體（廣播、電視、報刊）發(fā)布的食品藥品廣告，提取本市企業(yè)、媒體的相關(guān)數(shù)據(jù)，進行核實研判，查出違法廣告涉及的產(chǎn)

    品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)布媒體、刊播時間、違法表現(xiàn)、違法數(shù)量，存留違法廣告證據(jù)，形成監(jiān)測報告。

    （二）依托市局自有監(jiān)測體系，監(jiān)測通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的食品藥品廣告，收集本市企業(yè)產(chǎn)品、市局批準的廣告發(fā)布信息，進行甄別研判，查出違法廣告涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、

    發(fā)布網(wǎng)站、違法表現(xiàn)等，存留違法廣告證據(jù)，形成監(jiān)測報告。對涉及嚴重虛假宣傳、引起社會較大影響的違法廣告信息，及時組織處置。

    第四章廣告管理

    第十一條 從事廣告活動的企業(yè)應(yīng)當遵守法律、法規(guī)，建立符合《廣告法》及相關(guān)法律、法規(guī)的管理制度，將產(chǎn)品宣傳、銷售管理納入企業(yè)質(zhì)量管理工作。發(fā)布的廣告應(yīng)當真實、

    合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。

    取得廣告批準文號的企業(yè)，應(yīng)當對廣告發(fā)布情況開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法情形主動采取自我糾正措施。

    第十二條 以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者的，構(gòu)成虛假廣告。廣告有下列情形的為虛假食品藥品廣告：

    （一）商品不存在的；

    （二）商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價格、生產(chǎn)者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與商品有關(guān)的允諾等信息與實際情況不符，對購買行為

    有實質(zhì)性影響的；

    （三）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息作證明材料的；

    （四）虛構(gòu)使用商品的效果的；

    （五）以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者的其他情形。

    第十三條 發(fā)現(xiàn)本市企業(yè)產(chǎn)品存在虛假宣傳的，采取行政告誡、列入重點監(jiān)管對象，必要時可以對廣告涉及產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗。對未經(jīng)批準擅自發(fā)布廣告的，責令整改；對涉嫌違

    法違規(guī)生產(chǎn)、銷售的，依法查處；對屢次發(fā)布嚴重虛假廣告的，納入企業(yè)信用記錄。

    第十四條 對篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，存在下列情形之一的，撤銷該企業(yè)該品種所有在有效期內(nèi)的廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請：

    （一）對適應(yīng)癥、功能主治、適用范圍、保健功能的宣傳與產(chǎn)品注冊批件不一致，夸大產(chǎn)品功效的；

    （二）對功效、安全性的宣傳進行斷言、保證，或者與其他產(chǎn)品進行比較；

    （三）利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等廣告代言人的名義或形象為產(chǎn)品作推薦、證明的；

    （四）藥品、醫(yī)療器械廣告中含有說明治愈率、有效率等內(nèi)容的；

    （五）保健食品廣告涉及疾病、治療功能，聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需。

    第十五條 發(fā)現(xiàn)本市媒體刊播的食品藥品廣告存在虛假宣傳的，及時向社會公告。

    廣告中存在下列情形之一的，在全市范圍內(nèi)對廣告涉及產(chǎn)品采取暫停銷售措施；仍然銷售的，依法處罰：

    （一）對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴重的；

    （二）對推薦給個人自用的醫(yī)療器械作虛假宣傳的；

    （三）對處方藥在大眾傳播媒介作虛假宣傳的；

    （四）法律、行政法規(guī)規(guī)定其他情形的。

    擬解除暫停銷售的，由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提交其在刊播虛假廣告的媒體上發(fā)布的更正啟事、糾正措施及相關(guān)證明材料，向市局提出書面申請。市局按照有關(guān)規(guī)定做出是否解除暫停銷售

    措施的決定，必要時進行產(chǎn)品抽查檢驗。

    第十六條 對隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告批準文號的，當時發(fā)現(xiàn)的，不予受理；審查過程中發(fā)現(xiàn)的，不予核發(fā)廣告批準文號，并給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人的

    廣告審查申請。

    第十七條 對以欺騙、賄賂等不正當手段騙取廣告批準文號的，撤銷其廣告批準文號，并處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。

    第十八條 有下列情形之一的，注銷相應(yīng)的廣告批準文號：

    （一）產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、備案憑證被吊銷、取消的；

    （二）產(chǎn)品注冊證、備案憑證被撤銷、注銷的；

    （三）產(chǎn)品被總局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的。

    第十九條 被撤銷、注銷廣告批準文號和被暫停銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息，及時上報總局，并向社會公布。被撤銷、注銷廣告批準文號的相關(guān)信息定期通報市工商局。

    第五章職責分工

    第二十條 市局負責組織全市食品藥品廣告審查、監(jiān)督及管理，負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)廣告監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（

    以下簡稱“區(qū)縣局”）及直屬分局開展廣告監(jiān)督工作。

    第二十一條 市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）（以下簡稱“藥械市場處”）負責研究落實國家有關(guān)食品藥品廣告審查管理政策，制定北京市廣告審批、備案程序；組

    織廣告審批、監(jiān)督及管理、培訓(xùn)工作；指導(dǎo)區(qū)縣局和直屬分局開展廣告監(jiān)督工作。

    （一）負責廣告審批、廣告批準文號管理，并將相關(guān)信息上報總局、通報給市工商局；

    （二）負責本市企業(yè)產(chǎn)品廣告在傳統(tǒng)媒體及北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證書網(wǎng)站發(fā)布情況的監(jiān)測；負責對廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用；

    （三）負責對篡改經(jīng)審批內(nèi)容發(fā)布虛假廣告的廣告批準文號處理；將未取得廣告批準文號發(fā)布廣告、發(fā)布虛假廣告的生產(chǎn)企業(yè)信息定期通報相關(guān)業(yè)務(wù)處室；將本市媒體刊播的違法

    廣告中涉及本市經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息定期通報相關(guān)區(qū)縣局或直屬分局；

    （四）負責對虛假廣告涉及產(chǎn)品采取暫停銷售措施的組織和管理；

    （五）會同稽查總隊，組織對提供虛假材料、或騙取廣告批準文號的相關(guān)企業(yè)依法進行查處，對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布嚴重虛假廣告的網(wǎng)站依職責進行處置。

    第二十二條 政務(wù)服務(wù)中心負責本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進口代理機構(gòu)申請廣告批準文號的受理、送達工作；負責外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、

    進口代理機構(gòu)在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案工作。

    第二十三條 北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心負責對本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品廣告在互聯(lián)網(wǎng)（北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易

    服務(wù)資格證書網(wǎng)站除外）發(fā)布行為的合法性、內(nèi)容的合法性進行監(jiān)測，出具監(jiān)測報告。

    第二十四條 信息管理處負責將經(jīng)法制部門備案的食品藥品廣告批準文號審批程序，經(jīng)市局批準、備案的廣告內(nèi)容，被市局撤銷、注銷廣告批準文號以及暫停銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息

    ，在市局官網(wǎng)發(fā)布。

    第二十五條 相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責對未經(jīng)批準擅自發(fā)布產(chǎn)品廣告、發(fā)布虛假產(chǎn)品廣告的生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督管理，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作。

    （一）藥品生產(chǎn)監(jiān)督處負責對違法藥品廣告涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作；

    （二）醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處負責指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展對違法醫(yī)療器械廣告涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；

    （三）保健食品化妝品注冊和監(jiān)管處負責對違法保健食品廣告涉及的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作；

    （四）食品生產(chǎn)監(jiān)督處負責指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展對違法特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

    第二十六條 區(qū)縣局和直屬分局負責本轄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)廣告發(fā)布情況實施監(jiān)督。

    （一）對經(jīng)營場所內(nèi)張貼、擺放的食品藥品廣告的合法性進行檢查；發(fā)現(xiàn)有違法廣告的，移送同級工商行政管理部門；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法經(jīng)營的，依法、依規(guī)查處。

    （二）對本市媒體刊播的違法廣告中涉及的經(jīng)營企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，責令停止參與違法廣告活動，檢查違法廣告涉及產(chǎn)品來源的合法性，必要時進行監(jiān)督抽驗。

    （三）對企業(yè)落實暫停銷售措施情況進行監(jiān)督，對繼續(xù)銷售的協(xié)調(diào)工商部門依法查處；

    （四）負責辦理同級工商行政管理部門的廣告協(xié)查函件。

    第六章附則

    第二十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號審批程序待總局相關(guān)政策出臺后制定、公布。

    第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。