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　　互聯(lián)網時代呼嘯而至，各行各業(yè)都在進行著與互聯(lián)網行業(yè)或深或淺的交織，隨著電子商務進程的加深及網絡銷售商品種類的不斷擴充，移動醫(yī)療一度成為行業(yè)熱點，多家大型互聯(lián)網交易網站醫(yī)療器械交易額呈加速度增長態(tài)勢。然而，在醫(yī)療器械生產企業(yè)摩拳擦掌進軍互聯(lián)網醫(yī)療器械交易領域時，卻因缺少網售醫(yī)療器械審批資質被擋在市場門外。在小型零售藥店獨霸互聯(lián)網醫(yī)療器械市場的背景下，改革互聯(lián)網醫(yī)療器械審批條件，將大型醫(yī)療器械生產與銷售企業(yè)納入互聯(lián)網醫(yī)療器械交易范圍內成了一個亟待解決的問題。

　　 現(xiàn)狀

　　一是互聯(lián)網交易高門檻，正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)難獲銷售許可。《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》明確，在藥品銷售領域，除了藥品連鎖零售企業(yè)外，藥品生產、批發(fā)企業(yè)沒有向個人消費者直接銷售藥品的資質。在醫(yī)療器械領域，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向個人消費者直接銷售產品無禁止性規(guī)定，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規(guī)定。然而實際上，醫(yī)療器械企業(yè)要想取得零售資質，必須具備《互聯(lián)網藥品交易服務資格證》和《互聯(lián)網藥品信息服務資格證》。 將互聯(lián)網藥品交易許可的規(guī)定強加給互聯(lián)網醫(yī)療器械交易，無疑給正規(guī)醫(yī)療器械生產和批發(fā)企業(yè)設置了一道“玻璃門”。

　　二是無資質者乘虛而入，帶來醫(yī)療器械銷售市場隱患。一邊是網售醫(yī)療器械市場增勢強勁，一邊是正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)難以進入市場，這就使大量無資質者乘虛而入。根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，在網上銷售藥品和醫(yī)療器械，均需要辦理《互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書》，并在其網站首頁顯著位置標明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫(yī)療器械交易網店標示其資格證書號碼。由于目前網售醫(yī)療器械電商中大多數不具備醫(yī)療器械的專業(yè)人員，在這種審批程序不完備、監(jiān)管細則不明確的情況下，網售醫(yī)療器械侵權案件層出不窮，給互聯(lián)網醫(yī)療器械市場帶來不少隱患。

　　三是網上監(jiān)管存在盲區(qū)。相對于實體銷售，互聯(lián)網銷售違法主體難以確定，違法證據難以掌握，違法事實難以認定，這三難問題逐漸顯現(xiàn)。此外，傳統(tǒng)的監(jiān)管很大程度上依賴于審批程序中對產品質量的把關，而互聯(lián)網交易的虛擬特性使執(zhí)法監(jiān)管方很難實施傳統(tǒng)意義上的監(jiān)管。除了上述問題外，對于不需要申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。

　　 問題

　　首先是區(qū)別化管理過于保守，主要表現(xiàn)在以下方面：

　　一是不分醫(yī)療器械種類，互聯(lián)網醫(yī)療器械交易均需獲許可。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，零售實體藥店經營第一類醫(yī)療器械無需申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，而對于互聯(lián)網醫(yī)療器械經營者，無論經營一、二、三類醫(yī)療器械產品，都必須申辦《醫(yī)療器械經營許可證》。這種增高門檻的區(qū)別化管理雖然在一定程度上強化了監(jiān)管，但是也增加了互聯(lián)網醫(yī)療器械交易的運營成本，為了減少互聯(lián)網醫(yī)療器械交易風險，而過度地增加互聯(lián)網醫(yī)療器械審批的程序，難免有因噎廢食之嫌。

　　二是對于通常醫(yī)療器械之外互聯(lián)網交易，法律缺少明確規(guī)定。除了通常的一、二、三類醫(yī)療器械外，目前互聯(lián)網交易平臺上還存在大量這三類分類標準外的醫(yī)療保健器械，對于這樣與一、二、三類醫(yī)療器械有相似特征的保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導致大量此類醫(yī)療器械產品沒有取得正規(guī)的審批資質。此外，新規(guī)審批標準中對經營場所、貯存條件、專業(yè)人員要求也做了不甚詳盡的要求，這就給流通和驗收環(huán)節(jié)增加了不小的操作空間，實際執(zhí)行中，勢必會出現(xiàn)各地標準不一的情況，既不利于管理，又容易滋生腐敗。

　　其次是互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務審批程序繁瑣，主要表現(xiàn)在以下方面：

　　一是醫(yī)療器械生產企業(yè)無網售入門資質。醫(yī)療器械專業(yè)店和藥店屬于相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，藥店可以在網上交易，而醫(yī)療器械專業(yè)店不能在網上交易，根據國家法律法規(guī)明文規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)不允許在網上開設醫(yī)療器械銷售網店，根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品及醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，必須屬于依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)，這無疑給醫(yī)療器械生產企業(yè)筑造銷售壁壘。

　　二是“捆綁性”規(guī)定不符網售醫(yī)療器械行業(yè)特殊性。目前，國家食藥監(jiān)管部門并沒有專門針對醫(yī)療器械企業(yè)設置的許可，而是與藥品的互聯(lián)網交易服務進行同樣審批。即向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，必須取得互聯(lián)網藥品信息服務與藥品交易服務許可證。這種“捆綁性”規(guī)定沒有區(qū)分藥品與醫(yī)療器械經營方式的特殊性，違背現(xiàn)階段網售醫(yī)療器械服務行業(yè)的發(fā)展規(guī)律。

　　 建議

　　 開閘放水：將醫(yī)療器械企業(yè)納入互聯(lián)網交易許可審批范圍

　　建議盡快出臺互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的審批細則，使醫(yī)療器械生產銷售企業(yè)的入網經營早日有法可依。最好是將醫(yī)療器械生產企業(yè)直接納入銷售終端，這樣既簡化了交易流程，又一定程度上降低產品價格。

　　 另辟蹊徑：重劃互聯(lián)網醫(yī)療器械交易分類標準

　　一是重置醫(yī)療器械網絡交易分類標準?；ヂ?lián)網醫(yī)療器械交易面對的多為個人或家庭消費者，與實體醫(yī)療器械交易存在很大不同。建議結合互聯(lián)網交易的特性，醫(yī)療器械使用的專業(yè)難度、潛在風險程度、與互聯(lián)網交易方式適應程度等要素，重新界定可用于互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的劃分標準。

　　二是細化互聯(lián)網醫(yī)療審批標準。建議按照網售醫(yī)療器械的不同種類、不同風險、對人體植入程度、對消費者專業(yè)性程度要求的不同，分別制定不同的審批標準——針對高風險、專業(yè)程度要求高的醫(yī)療器械，審批程序應嚴格制定；對于風險低、日常家用的醫(yī)療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創(chuàng)新醫(yī)療器械，劃歸為中等風險產品，縮小審批時限。按照此種階梯式審批辦法，醫(yī)療器械生產企業(yè)對號入座，依法取得互聯(lián)網醫(yī)療器械交易營業(yè)資質。

　　 全面撒網：完善互聯(lián)網醫(yī)療器械交易審批要求

　　《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》和《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》對網上藥店的資質要求、信息發(fā)布、交易限制、法律責任做了明確規(guī)定，當前，企業(yè)要取得互聯(lián)網醫(yī)療器械交易資質就必須按照這兩部規(guī)章的規(guī)定進行備案審批。鑒于醫(yī)療器械行業(yè)特殊性和專業(yè)性，應參照美國經驗，在審批條件中增加對網售醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務、誠信資質評估和審批資質公告等細則要求。

　　具體來說，在咨詢服務方面，要求依法申請互聯(lián)網醫(yī)療器械經營資質的企業(yè)必須具備完善的咨詢服務系統(tǒng)，要求在營業(yè)時間內有相關專業(yè)人員實時在線咨詢服務，在誠信資質評估和資質公告方面，政府應建立誠信記錄備案制度，并對相關信息進行適時公布。另外，還應當建立專門的醫(yī)療企業(yè)電子公告審批與備案系統(tǒng)，將進行互聯(lián)網醫(yī)療器械交易審批的企業(yè)信息公布在上面，使公眾可以查閱當前醫(yī)療器械經營網點的資質、誠信狀況及醫(yī)療器械企業(yè)的審批情況。

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