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2025年，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，緊緊圍繞保障化妝品質(zhì)量安全這一中心任務(wù)，高質(zhì)量做好全省普通化妝品備案管理工作，切實(shí)保障公眾用妝安全。

健全監(jiān)管服務(wù)體系

為規(guī)范化妝品備案管理，山東省藥監(jiān)局多措并舉，不斷完善監(jiān)管服務(wù)體系。

完善制度體系，筑牢核查根基。及時(shí)修訂普通化妝品備案核查工作程序及相關(guān)記錄表單，細(xì)化完善《山東省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理核查要點(diǎn)》，整理編印《化妝品法規(guī)文件匯編》。在山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站設(shè)立專欄，及時(shí)更新相關(guān)信息，在重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)發(fā)布信息提示，指導(dǎo)督促省內(nèi)化妝品備案人依法依規(guī)做好備案工作。

創(chuàng)新工作體系，延伸服務(wù)觸角。按照“省市共建、省管市有”模式，在省內(nèi)多地建設(shè)山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，協(xié)助開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)普通化妝品備案管理、法規(guī)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供服務(wù)。2025年，在化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的濟(jì)南、煙臺(tái)、菏澤三市建成分中心并運(yùn)行，真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)辦理業(yè)務(wù)“就近辦、便捷辦、高效辦”。

優(yōu)化服務(wù)體系，精準(zhǔn)助企紓困。堅(jiān)持開(kāi)門服務(wù)，持續(xù)運(yùn)用“魯妝備案”企業(yè)咨詢服務(wù)群，安排相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑解惑；運(yùn)用“藥監(jiān)業(yè)務(wù)智慧幫辦”線上咨詢服務(wù)大廳，開(kāi)展“數(shù)據(jù)跑腿云咨詢”服務(wù)。按照收集問(wèn)題、研究問(wèn)題、解決問(wèn)題的思路，將共性問(wèn)題編制成“百問(wèn)百答”并公開(kāi)發(fā)布；針對(duì)個(gè)性問(wèn)題，組織開(kāi)展“企業(yè)點(diǎn)題、服務(wù)解題”一站式精準(zhǔn)上門服務(wù)。

強(qiáng)化科學(xué)規(guī)范核查

山東省藥監(jiān)局立足本省化妝品備案監(jiān)管實(shí)際，聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)精準(zhǔn)發(fā)力，全面提升備案核查科學(xué)化、規(guī)范化水平。

嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，把好備案入口關(guān)。細(xì)化完善普通化妝品備案管理核查要點(diǎn)，強(qiáng)化對(duì)備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容的核查，整理形成山東省普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題及整改措施，確保備案資料核查規(guī)范統(tǒng)一、有據(jù)可依。

分類施策，提升核查效能。根據(jù)備案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高低和企業(yè)信用情況，合理配置技術(shù)資源。對(duì)技術(shù)難度較大的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以內(nèi)部會(huì)商、專家咨詢等方式，科學(xué)評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線；對(duì)常規(guī)產(chǎn)品，制定備案材料模板，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、即來(lái)即辦，助力產(chǎn)品加快上市。

數(shù)據(jù)賦能，增強(qiáng)核查及檢查精準(zhǔn)性。加強(qiáng)備案核查數(shù)據(jù)積累與分析，利用核查信息共享“云臺(tái)賬”，實(shí)現(xiàn)一品同核、多人同查，統(tǒng)一核查尺度。梳理核查意見(jiàn)，分類高頻問(wèn)題，集體研究共性問(wèn)題，通過(guò)數(shù)據(jù)分析指導(dǎo)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、科普宣傳和靶向監(jiān)管。健全核查、檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，細(xì)化核查數(shù)據(jù)，標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，做好風(fēng)險(xiǎn)提示，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行靶向檢查，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

深化全鏈合規(guī)管理

山東省藥監(jiān)局抓實(shí)化妝品備案全鏈條管理，扎實(shí)做好備案前安全評(píng)估、備案后管理等各項(xiàng)工作，保障化妝品質(zhì)量安全。

備案質(zhì)量穩(wěn)中有升。2025年，山東省共完成國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案10489件，進(jìn)口普通化妝品備案990件，國(guó)產(chǎn)牙膏備案196件。2025年9月，全國(guó)普通化妝品備案管理工作座談會(huì)暨備案質(zhì)量抽查工作總結(jié)會(huì)在山東濟(jì)南召開(kāi)。山東省藥監(jiān)局作為備案質(zhì)量抽查專家組組長(zhǎng)單位，全面梳理質(zhì)量抽查存在的共性問(wèn)題，對(duì)典型案例進(jìn)行重點(diǎn)分析。

安全評(píng)估過(guò)渡平穩(wěn)有序。全面梳理轄區(qū)內(nèi)化妝品備案人安全評(píng)估開(kāi)展情況，動(dòng)態(tài)掌握行業(yè)困境，積極回應(yīng)企業(yè)訴求。發(fā)布《山東省普通化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）撰寫指南》，并舉辦全省宣貫培訓(xùn)，組織專家赴6個(gè)分局轄區(qū)開(kāi)展派駐式集中輔導(dǎo)，幫助企業(yè)開(kāi)展化妝品安全評(píng)估工作，為普通化妝品備案工作筑牢基礎(chǔ)。

年報(bào)工作扎實(shí)有效。為強(qiáng)化普通化妝品備案后管理，多渠道發(fā)布工作提醒，督促化妝品備案人按時(shí)提交普通化妝品備案產(chǎn)品年報(bào)。同時(shí)，充分調(diào)動(dòng)山東省藥監(jiān)局各分局、山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等相關(guān)單位力量，共同推動(dòng)年報(bào)提交工作。2025年10月，全省2025年度普通化妝品備案產(chǎn)品年報(bào)提交工作圓滿完成，取消未提交年度報(bào)告?zhèn)浒府a(chǎn)品458個(gè)。

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)完善。牽頭承擔(dān)GB 5296.3—2008《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》修訂工作；主持制定三肽-1銅等化妝品原料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)，參與制定透明質(zhì)酸等化妝品原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)；主持或參與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》制修訂項(xiàng)目20余項(xiàng)。一系列標(biāo)準(zhǔn)的完善，為化妝品抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)、許可檢驗(yàn)等工作夯實(shí)技術(shù)支撐。（山東省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：劉鶴)