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日前，國家藥監(jiān)局就《化妝品安全通用要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）強制性國家標準公開征求意見。此次標準修訂既是對過去三十余年我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段性總結(jié)，也是開啟下一階段高質(zhì)量發(fā)展的新起點。該標準正式發(fā)布后，將進一步健全行業(yè)監(jiān)管體系、嚴守產(chǎn)品安全底線，在切實守護公眾用妝安全的同時，倒逼行業(yè)提質(zhì)升級、加快市場優(yōu)勝劣汰，持續(xù)推動我國化妝品產(chǎn)業(yè)朝著規(guī)范化、高端化方向穩(wěn)健前行。

系統(tǒng)重構(gòu)化妝品監(jiān)管邏輯

《化妝品衛(wèi)生標準》（以下簡稱《衛(wèi)生標準》）自1987年發(fā)布實施以來，對規(guī)范化妝品生產(chǎn)、保障消費者健康發(fā)揮了重要作用。隨著我國化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，產(chǎn)品類型從基礎(chǔ)護膚延伸至功效護膚、彩妝、兒童化妝品等細分領(lǐng)域，配方復雜程度、原料來源廣度、生產(chǎn)工藝難度均今非昔比，舊標準在管控范圍、指標強度、監(jiān)管理念等方面的局限性日益凸顯。在此背景下，對《衛(wèi)生標準》進行修訂，并將其升級為強制性國家標準，既是監(jiān)管層級的上移，更是監(jiān)管邏輯的重構(gòu)。

首先是整合分散技術(shù)規(guī)范，實現(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)化演進?！墩髑笠庖姼濉穱栏褡裱痘瘖y品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等現(xiàn)行法規(guī)要求。在技術(shù)內(nèi)容上，《征求意見稿》保留了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《安全技術(shù)規(guī)范》）中經(jīng)實踐驗證成熟可靠的技術(shù)要求，并系統(tǒng)整合其后國家藥監(jiān)局以通告形式持續(xù)修訂的內(nèi)容。這種系統(tǒng)化整合思路，有助于解決長期以來技術(shù)規(guī)范分散、引用不便的問題。企業(yè)只需對標一份文件即可掌握基礎(chǔ)安全要求，監(jiān)管執(zhí)法也有了更加明確的判定依據(jù)。

其次是對標國際標準，助力產(chǎn)業(yè)出海?！墩髑笠庖姼濉分攸c參考了歐盟化妝品法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品安全責任、安全評估框架及痕量物質(zhì)管理的先進理念，并在微生物指標等技術(shù)層面援引了國際標準。

再次是管控方式優(yōu)化，推行分類精準管控?！墩髑笠庖姼濉丰槍和瘖y品、眼部及口唇等敏感部位用化妝品，提出了更為嚴格的微生物限量指標。其中，提出眼部、口唇化妝品及兒童化妝品的菌落總數(shù)限量調(diào)整為≤100CFU/g或CFU/ml。這一調(diào)整基于藥監(jiān)部門對不同產(chǎn)品風險差異的科學認知，也回應了近年來消費者對敏感部位用妝安全的高度關(guān)注。

六大維度重塑安全底線

《征求意見稿》探索從法律效力、管控范圍、原料準入、安全指標、特殊品類保護、設(shè)置過渡期六大維度進行系統(tǒng)性重構(gòu)，以進一步抬高行業(yè)準入門檻、收緊安全管控標尺，筑牢化妝品全鏈條安全防線。

提升標準定位，擬確立強制性國家標準法律效力

《征求意見稿》如正式發(fā)布，將定位為強制性國家標準。這意味著，該文件正式實施后，違反相關(guān)條款將依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》實施行政處罰，包括不同額度的罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等。合規(guī)經(jīng)營將成為化妝品企業(yè)不可逾越的底線要求。

拓寬監(jiān)管邊界，努力實現(xiàn)全鏈條閉環(huán)管控

《征求意見稿》構(gòu)建覆蓋化妝品原料采購、研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)灌裝、倉儲物流、上市流通的全鏈條管控框架。具體而言，《征求意見稿》提出，產(chǎn)品上市銷售前，所有化妝品應完成安全評估，安全評估程序嚴格遵循《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》要求；生產(chǎn)過程中，嚴格按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施全過程控制，建立全鏈條可追溯體系；在貯存及運輸環(huán)節(jié)，不應對產(chǎn)品質(zhì)量安全造成不良影響。此外，《征求意見稿》還提出，直接接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料不應影響化妝品安全和特性，遷移到產(chǎn)品中的物質(zhì)量不應危害人體健康，體現(xiàn)了以風險防控為導向的監(jiān)管思路。

完善原料管控，探索實施清單式管理

從《征求意見稿》內(nèi)容來看，監(jiān)管部門探索對化妝品原料采用“負面清單+限用準用+溯源管理”的嚴管模式。《征求意見稿》附有“附錄A（規(guī)范性）化妝品禁用物質(zhì)”及“附錄B（規(guī)范性）化妝品禁用植（動）物物質(zhì)”，系對《衛(wèi)生標準》中的表2進行修訂，共收錄1297種化妝品禁用物質(zhì)和109種化妝品禁用植（動）物物質(zhì)?！墩髑笠庖姼濉沸略鼋梦镔|(zhì)主要來自近年國家藥監(jiān)局發(fā)布的多項通告，包括本維莫德、比馬前列素等。值得關(guān)注的是，《征求意見稿》強化了雜質(zhì)風險管控，提出若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，應符合國家有關(guān)限量規(guī)定；無限量規(guī)定的，應進行安全評估。

收緊安全限值，微生物與有害物質(zhì)指標加嚴趨勢顯現(xiàn)

《征求意見稿》全面加嚴微生物及有害物質(zhì)限量指標。微生物指標方面，對于菌落總數(shù)，除對眼部、口唇化妝品及兒童化妝品的菌落總數(shù)限量調(diào)整外，還新增、修改多項指標，如霉菌和酵母菌總數(shù)≤100CFU/g或CFU/ml等。有害物質(zhì)限量指標方面，新增鎘限量≤5mg/kg等，進一步嚴控化妝品微生物數(shù)量及有害物質(zhì)殘留，更好守護消費者用妝安全。

強化特殊防護，構(gòu)建兒童產(chǎn)品雙重約束體系

《征求意見稿》關(guān)注兒童用妝安全，提出兒童化妝品除符合通用安全規(guī)定，還必須同時滿足《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》要求，形成“通用安全規(guī)定+特別保護規(guī)定”的雙重約束體系，為兒童用妝安全筑起防護屏障。

擬設(shè)置過渡周期，保障行業(yè)平穩(wěn)有序銜接

《征求意見稿》擬設(shè)置12個月過渡期。一方面，這為企業(yè)理解新規(guī)并將其融入研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)檢的全流程預留充足時間；另一方面，也為供應鏈完成原料合規(guī)性評估、技術(shù)文件更新及生產(chǎn)工藝調(diào)整留出時間，確保新規(guī)平穩(wěn)落地。

整體來看，《征求意見稿》從原料管理、安全評估、生產(chǎn)制造等多個層面抬高合規(guī)門檻，對企業(yè)綜合管理能力、質(zhì)量管理體系、安全評估能力及原料提純工藝等提出了更高要求。標準的迭代升級，往往伴隨短期合規(guī)成本上升，但從產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律看，每一次標準提升都是行業(yè)優(yōu)勝劣汰的“加速器”，更是推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的 “催化劑”。企業(yè)唯有主動適配新標準、補齊合規(guī)短板，方能在監(jiān)管提質(zhì)、消費升級的大背景下，夯實內(nèi)生發(fā)展動力，加快轉(zhuǎn)型升級步伐。

?（作者：浙江省食品藥品檢驗研究院 王任）

(責任編輯：劉鶴)