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日前，《化妝品安全通用要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）面向社會(huì)公開征求意見。此次調(diào)整是對《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》）的修訂，但并非簡單的條文更新，而是折射出監(jiān)管邏輯的改變——從傳統(tǒng)衛(wèi)生管控向全生命周期安全綜合治理的深層次變革，釋放了清晰的標(biāo)準(zhǔn)管理升級信號。對于化妝品企業(yè)而言，需持續(xù)關(guān)注修訂發(fā)布進(jìn)展，立足產(chǎn)品質(zhì)量管控與檢測體系升級，從多個(gè)核心維度開展早期布局，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)正式落地后的平穩(wěn)過渡筑牢基礎(chǔ)。

原料合規(guī)體系重構(gòu)是企業(yè)的首要布局方向?！墩髑笠庖姼濉穫鬟f出原料管控趨嚴(yán)的信號，其中最顯著的變化之一是化妝品禁用物質(zhì)的擴(kuò)容和具體化。建議企業(yè)重新梳理現(xiàn)有原料清單，提前排查潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，《征求意見稿》進(jìn)一步強(qiáng)化原料雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管控，這就需要企業(yè)主動(dòng)向供應(yīng)商索取最新原料安全數(shù)據(jù)表及精煉過程證明，從源頭守住原料準(zhǔn)入安全關(guān)口。

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)了安全評估的核心地位，提出化妝品上市銷售前，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行安全評估，確保在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，不對人體健康產(chǎn)生危害。同時(shí)，如果原料中不可避免地帶入禁用物質(zhì)雜質(zhì)，必須提供安全評估報(bào)告證明其含量在安全范圍內(nèi)。針對這一變化，建議企業(yè)摒棄以往僅憑經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)的模式，提前優(yōu)化安全評估流程，完善安全評估體系。

企業(yè)還需同步優(yōu)化內(nèi)部檢測思路與策略，告別以往簡單羅列檢測項(xiàng)目的模式，建立以風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)為核心的檢測體系。正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，其中關(guān)于化妝品中微生物限量和有害物質(zhì)限量的指標(biāo)將成為檢測的核心依據(jù)。建議企業(yè)根據(jù)檢測指標(biāo)變化，及時(shí)調(diào)整質(zhì)檢部門的檢測指標(biāo)（詳見表）。

表 微生物限量和有害物質(zhì)限量指標(biāo)變化情況及企業(yè)布局方向建議

包裝與標(biāo)簽合規(guī)審查同樣不可忽視。《征求意見稿》提出，化妝品標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)化妝品標(biāo)簽的相關(guān)要求。同時(shí)，包裝材料不應(yīng)影響化妝品安全和特性，遷移到化妝品原料和產(chǎn)品中的物質(zhì)量不應(yīng)危害人體健康。企業(yè)需重視包裝材料遷移風(fēng)險(xiǎn)測試，如對于塑料包裝，需關(guān)注鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)（如DBP、DEHP等）的遷移風(fēng)險(xiǎn)。

在此基礎(chǔ)上，還建議企業(yè)著手優(yōu)化全鏈條追溯管理，依照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)行生產(chǎn)全過程閉環(huán)管控。建議從原料入庫、車間投料、半成品檢測到成品出廠放行，各環(huán)節(jié)生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整留存、全程可溯；同時(shí)，規(guī)范產(chǎn)品留樣管理制度，每一批次產(chǎn)品均按標(biāo)準(zhǔn)足量留樣，滿足后續(xù)復(fù)檢及監(jiān)管核查需求，構(gòu)建覆蓋生產(chǎn)全流程的溯源管控體系。

從企業(yè)整體管理層面來看，建議企業(yè)提前規(guī)劃，組建合規(guī)專項(xiàng)工作小組，推行停、改、檢三步走整改策略，為標(biāo)準(zhǔn)正式落地做好充分準(zhǔn)備?！巴！奔磿和Ｊ褂脷w為禁用物質(zhì)的原料?！案摹奔瘁槍π詢?yōu)化產(chǎn)品配方，并同步完善企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增加鎘等新增管控指標(biāo)檢測項(xiàng)目?！皺z”即聯(lián)合第三方檢測機(jī)構(gòu)，對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品及新生產(chǎn)批次開展全項(xiàng)合規(guī)檢測。待新規(guī)正式發(fā)布，企業(yè)應(yīng)做到檢測項(xiàng)目無遺漏、安全限值不放寬、檢驗(yàn)方法不走樣、檢測報(bào)告全合規(guī)，夯實(shí)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的合規(guī)根基。

（作者：上海微譜檢測科技集團(tuán)股份有限公司 丁雙華）

(責(zé)任編輯：劉鶴)