仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是我國(guó)藥品質(zhì)量的一場(chǎng)革命，是制藥企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)路徑，對(duì)保證人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，與國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展接軌，具有里程碑式的歷史意義。

　　我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，在已上市的化學(xué)藥品中，90%以上都是仿制藥。由于歷史原因，以往我國(guó)對(duì)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，致使部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。因而，人民群眾用藥多傾向于選擇進(jìn)口藥、合資藥，這不僅增加了個(gè)人用藥負(fù)擔(dān)，也因?yàn)閲?guó)產(chǎn)仿制藥很難對(duì)原研藥的臨床使用和價(jià)格形成有效挑戰(zhàn)，使很多已過專利保護(hù)期的外國(guó)原研藥，在我國(guó)依然能以很高的價(jià)格占據(jù)很大的市場(chǎng)份額，甚至形成壟斷之勢(shì)，導(dǎo)致臨床用藥費(fèi)用居高不下，國(guó)產(chǎn)藥發(fā)展空間受到擠壓。有數(shù)據(jù)顯示，銷售額排名前10位的跨國(guó)藥企，在華銷售的非專利藥品種占比均超過70%，專利藥品種反而不多。比如輝瑞在華銷售的專利藥只占其銷售額的10%，其余90%的銷售額都來(lái)源于非專利藥。

　　藥品質(zhì)量關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，必須牽住這個(gè)“牛鼻子”，才能拉動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，旨在促使我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效大幅提升，淘汰不合格的藥品，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥相互替代。這是人民群眾用藥安全有效所需，也是降低人民群眾用藥負(fù)擔(dān)所需，更是提高醫(yī)?；鹗褂眯仕?。

　　通過以企業(yè)為主體的一致性評(píng)價(jià)工作，將有效提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，提高企業(yè)創(chuàng)新能力。歷史上，美國(guó)、日本等制藥行業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過程。上世紀(jì)90年代起，日本用了14年對(duì)600個(gè)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并建立了橙皮書制度。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說沒有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可循，會(huì)遇到很多從未遇到的困難和問題，如技術(shù)力量不足，參比制劑不易獲得，BE試驗(yàn)缺乏經(jīng)驗(yàn)等。萬(wàn)事開頭難。只要相關(guān)企業(yè)和科研單位同心協(xié)力，發(fā)揚(yáng)工匠精神，一點(diǎn)一點(diǎn)解決問題，一道一道攻克難關(guān)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，就能夠從實(shí)現(xiàn)“零”突破開始，加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。

　　目前，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作分期分批開展，我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效正在從根本上得到提升。有了高質(zhì)量，就有了競(jìng)爭(zhēng)力；有了高質(zhì)量，我國(guó)制藥企業(yè)就能在健康的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)！