國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告

（2018年第59號(hào)）

　　為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　四、請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)更換工作。

　　特此公告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月3日   

　　附：谷胱甘肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為

　　藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

　　全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克；

　　胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；

　　用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸。

　　二、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容

　　1.該藥可引起過(guò)敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

　　2.有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

　?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）