9月5日上午，市食品藥品監(jiān)督管理局楊勁松局長、陳堯水副局長一行赴上海綠谷制藥有限公司，調(diào)研中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”的研發(fā)和上市申報情況。

　　由中科院上海藥物所和綠谷制藥聯(lián)合研制的治療阿爾茲海默癥（AD）的1類新藥GV-971已完成III期臨床研究，主要臨床療效指標達到預期，將于近期申報新藥上市。目前全球AD患者達5000萬，臨床上一直缺乏安全有效、針對性強的治療藥物，16年來國內(nèi)外均無治療AD的新藥上市。GV-971為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，臨床研究結(jié)果顯示，其治療阿爾茲海默癥療效確切、副作用小，若能順利上市，必將填補該類藥物的空白，造福廣大患者。

　　綠谷制藥呂松濤董事長、中科院上海藥物研究所耿美玉教授介紹了971項目的進展情況，并對上海食藥監(jiān)局長期以來對971項目的關(guān)注，在項目臨床研究期間給予的大力支持，以及藥品注冊處、上海藥品審評核查中心在研究資料把關(guān)、注冊法規(guī)指導、注冊進度協(xié)調(diào)等方面提供的主動服務表示由衷的感謝。

　　楊勁松局長指出971作為填補臨床空白的抗阿爾茲海默癥（AD）的1類新藥，對患者來說是很大的福音，我局將會一如既往做好把關(guān)和協(xié)調(diào)工作，全力以赴助推該新藥盡快上市。同時也希望企業(yè)在藥品即將從研發(fā)轉(zhuǎn)化為上市的關(guān)鍵時期，提高自身的使命感和緊迫感，一方面強化產(chǎn)品的質(zhì)量意識，在向前沖的過程中打牢研究基礎(chǔ)，確保研究數(shù)據(jù)的真實、完整、可靠，力爭研發(fā)出能夠得到世界范圍認可的一流新藥，另一方面要平心靜氣，細化下一步工作方案，凝心聚力，加強與國家藥監(jiān)部門的溝通交流，全力推進產(chǎn)品的上市進程。

　　本次調(diào)研對阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”的上市起到積極推動作用。市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長張清、藥品監(jiān)管處處長葉寶法及兩個處室的相關(guān)同志陪同調(diào)研。