9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)系統(tǒng)地開展除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用、無菌工藝模擬試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌制劑）》，作為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導(dǎo)性文件。該文件自2018年10月1日起施行。

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