國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂都梁軟膠囊非處方藥說明書范本的公告

（2018年第60號）

　　根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照都梁軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀都梁軟膠囊藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。

　　特此公告。

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年9月4日   

都梁軟膠囊非處方藥說明書范本

都梁軟膠囊說明書

　　請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：都梁軟膠囊

　　漢語拼音：

　　【成份】

　　【性狀】

　　【功能主治】祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)。用于頭痛屬風(fēng)寒瘀血阻滯脈絡(luò)證者，癥見頭脹痛或刺痛，痛有定處，反復(fù)發(fā)作，遇風(fēng)寒誘發(fā)或加重。

　　【規(guī)格】每粒裝0.54克

　　【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

　　【不良反應(yīng)】個別患者用藥后出現(xiàn)上腹不適，惡心、頭暈；本品也有腹痛、嘔吐、皮疹、頭痛等不良反應(yīng)報告。

　　【禁忌】

　　1.妊娠及哺乳期婦女禁服。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　【注意事項】

　　1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　3.小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　4.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。

　　5.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　6.頭痛癥狀嚴(yán)重者，應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

　　7.服藥3天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

　　8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

　　9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

　　10.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【貯藏】

　　【包裝】

　　【有效期】

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

　　【批準(zhǔn)文號】

　　【說明書修訂日期】

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：

　　生產(chǎn)地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網(wǎng)   址：

　　如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系