近日，記者從在京舉辦的第三屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)——醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的相關(guān)配套細(xì)則，目前已經(jīng)明確的8個(gè)指南文件也即將在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上向社會(huì)公開征求意見。

　　配套細(xì)則須完善

　　據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，解決好持有人應(yīng)當(dāng)履行什么責(zé)任、如何落實(shí)責(zé)任和違反規(guī)定的處罰等問題。

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作當(dāng)中很多籠統(tǒng)的內(nèi)容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責(zé)任，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。

　　而在此次醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》）則指出，落實(shí)醫(yī)療器械持有人報(bào)告不良事件的主體責(zé)任，推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的有效實(shí)施，還有很多相關(guān)配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測(cè)工作指南、再評(píng)價(jià)工作指南等配套指南和指導(dǎo)原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息化網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度建設(shè)、工作開展情況專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；完善持有人再評(píng)價(jià)制度，進(jìn)一步推動(dòng)再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，指導(dǎo)省級(jí)局在日常檢查等工作中督促持有人落實(shí)再評(píng)價(jià)主體責(zé)任等。

　　《藍(lán)皮書》同時(shí)還指出，面對(duì)4000多家境外企業(yè)、1.6萬(wàn)家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、40余萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、100余萬(wàn)家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實(shí)施仍然任重道遠(yuǎn)。

　　執(zhí)行避免走形式

　　《辦法》要求持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。

　　“這在企業(yè)的日常風(fēng)險(xiǎn)管理中都有體現(xiàn)，不會(huì)對(duì)企業(yè)構(gòu)成太大的運(yùn)營(yíng)負(fù)擔(dān)；但執(zhí)行的困難主要體現(xiàn)在不良事件信息的收集獲取，以及植入產(chǎn)品企業(yè)如何獲取取出植入物并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析上。”北京富樂科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理仇萬(wàn)裕表示，他們公司的三類骨科植入器械，采取的是使用單位直報(bào)給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告給持有人的雙軌模式。但由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多，部分企業(yè)對(duì)不良事件重視不夠，導(dǎo)致不良事件收集效率低下。另外，患者病情和醫(yī)療器械的使用情況涉及患者隱私，醫(yī)院一般不會(huì)告知企業(yè)；而且植入物取出后屬于醫(yī)用廢棄物，也不會(huì)留給生產(chǎn)企業(yè)，造成企業(yè)很難對(duì)已上市產(chǎn)品開展再評(píng)價(jià)工作。

　　“我們采取了與醫(yī)院接洽，發(fā)放顧客反饋調(diào)查表、進(jìn)行患者隨訪等方式收集不良事件信息；但仍希望能搭建一個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位與持有人就不良事件溝通的暢通渠道，提高不良事件收集效率和效果。”仇萬(wàn)裕表示。

　　“不良事件上報(bào)的量大，不等同于上報(bào)的質(zhì)量好，有時(shí)可能只是針對(duì)產(chǎn)品本身的一個(gè)投訴，但并沒有上升到不良事件產(chǎn)生或可能產(chǎn)生傷害的程度?！北痰厢t(yī)療器械（上海）有限公司法規(guī)事務(wù)部高級(jí)經(jīng)理曹賢也指出，要防止為做監(jiān)測(cè)而監(jiān)測(cè)的情況發(fā)生。

　　落實(shí)好各方責(zé)任

　　據(jù)介紹，早在《創(chuàng)新意見》發(fā)布后，山東省食品藥品監(jiān)管局和各市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)全省醫(yī)療器械企業(yè)的培訓(xùn)中，就不斷貫徹“強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理”“落實(shí)持有人不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任”理念。

　　“目前的難點(diǎn)主要集中在如何實(shí)施上。” 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任吳世福指出，《辦法》規(guī)定使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件可以直接報(bào)告給持有人，同時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何報(bào)告給持有人，持有人又如何落實(shí)他們的主體責(zé)任呢？在國(guó)家藥品監(jiān)管局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尚未給省級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的前提下，地方還沒有形成一個(gè)清晰的概念和執(zhí)行辦法。

　　《辦法》建立了一個(gè)制度，即持有人直報(bào)不良事件制度；強(qiáng)調(diào)落實(shí)兩個(gè)責(zé)任，分別是落實(shí)持有人主體責(zé)任和落實(shí)監(jiān)測(cè)工作的法律責(zé)任；強(qiáng)化三項(xiàng)工作，即加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制工作、完善再評(píng)價(jià)工作和強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品的主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。據(jù)悉，目前國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)升級(jí)改造工作，新系統(tǒng)有望于明年初正式啟用，方便持有人按照《辦法》規(guī)定，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。

　　吳世福坦言，搭建不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)體系鏈條有利于進(jìn)一步開展有針對(duì)性的培訓(xùn)宣貫，要借助行政手段去推動(dòng)這項(xiàng)工作的實(shí)施，要在系統(tǒng)當(dāng)中明確各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)所履行的職責(zé)，包括持有人在報(bào)告程序和報(bào)告系統(tǒng)中如何去履行他們的職責(zé)。

　　據(jù)了解，《辦法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。（記者張小岑  欄目：“聚焦不良事件監(jiān)測(cè)管理新規(guī)”系列報(bào)道②）