為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施，ICH工作辦公室組織相關(guān)成員單位在既往藥審中心網(wǎng)站ICH指導(dǎo)原則中文稿征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，陸續(xù)開(kāi)展指導(dǎo)原則校核工作。自2017年6月原食藥監(jiān)總局加入ICH以來(lái)，共有6個(gè)ICH指導(dǎo)原則（問(wèn)答或補(bǔ)充文件）進(jìn)入實(shí)施階段（Step5），藥審中心相關(guān)工作組已完成相應(yīng)內(nèi)容的校核工作，并在校核期間定向征求了國(guó)內(nèi)外相關(guān)協(xié)會(huì)意見(jiàn)?，F(xiàn)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，指導(dǎo)原則如下：

　　《E11：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究》及E11(R1)（E11的補(bǔ)充文件）

　　《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》

　　《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》

　　《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》及問(wèn)答文件

　　《S3A：毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評(píng)估》及問(wèn)答文件

　　《S9：抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)》及問(wèn)答文件

　　請(qǐng)于2018年10月26日前通過(guò)電子郵箱反饋我辦。

　　郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn

　　ICH工作辦公室 

　　2018年9月18日

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