10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以規(guī)范申請(qǐng)人與藥品審評(píng)中心（以下簡稱"藥審中心"）之間的溝通交流。

　　《辦法》自發(fā)布之日起施行，包括總則、溝通交流會(huì)議類型、溝通交流會(huì)議的提出與商議、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備、溝通交流會(huì)議的召開、溝通交流會(huì)議的延期或取消、附則七章27條內(nèi)容。

　　《辦法》明確，該溝通交流指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)通過電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，此溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。溝通交流是申請(qǐng)人與審評(píng)人員就技術(shù)問題互動(dòng)的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點(diǎn)，最終形成的共識(shí)可作為研發(fā)和評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。（國訊）