仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)），是一場(chǎng)從上到下、堅(jiān)定不移的質(zhì)量革命。對(duì)此，企業(yè)不能心存僥幸，認(rèn)為靠“拖”就能逃過這次歷史性的“補(bǔ)課”。

　　進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，旨在滿足新時(shí)期人民群眾的迫切健康需求。改革開放40年，我國通過大力發(fā)展仿制藥，已經(jīng)基本解決了藥品可及性問題。但國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效和原研藥相比還有差距，部分藥品療效不明確，有些早期批準(zhǔn)上市的藥品安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，導(dǎo)致國產(chǎn)仿制藥難以對(duì)原研藥形成臨床替代。這一方面增加了臨床藥費(fèi)支出，另一方面也導(dǎo)致到境外看病買藥的人數(shù)上升，增加了安全隱患。

　　提高仿制藥質(zhì)量是大勢(shì)所趨。2015年8月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》提出，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年3月和2018年4月，國務(wù)院辦公廳分別發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行頂層部署。為了鼓勵(lì)并指導(dǎo)藥企開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國家藥品監(jiān)管部門以及衛(wèi)生健康、醫(yī)保等相關(guān)部門先后出臺(tái)了數(shù)十項(xiàng)政策措施，從一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則、技術(shù)方案到藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、臨床使用等多個(gè)方面，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作的開展。各地方政府也紛紛出臺(tái)舉措，給予資金支持。

　　一致性評(píng)價(jià)工作的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥企的積極主動(dòng)是一致性評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。當(dāng)前，很多藥企已經(jīng)全力投入這場(chǎng)質(zhì)量革命中，希望抓住一致性評(píng)價(jià)這一將對(duì)醫(yī)藥工業(yè)競(jìng)爭格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的機(jī)會(huì)，或鞏固龍頭地位，或?qū)崿F(xiàn)彎道超車。但也有一些企業(yè)還在等待和觀望中，甚至有的企業(yè)希望靠“拖”躲過一致性評(píng)價(jià)。

　　市場(chǎng)競(jìng)爭從來都是先到者占先機(jī)，猶豫者錯(cuò)失良機(jī)。

　　日前，國辦印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，明確對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄；未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，將被逐步調(diào)出目錄。眾多省份也已發(fā)文明確，對(duì)已有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品品種，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的采購。如江西已對(duì)數(shù)個(gè)產(chǎn)品暫?！皰炀W(wǎng)”；上海市食品藥品監(jiān)管局則發(fā)文明確，至2018年第三季度，對(duì)國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)……這表明，國家通過組織開展一致性評(píng)價(jià)來提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、保障人民用藥安全有效的態(tài)度是堅(jiān)決的，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，必將被淘汰出局。等待和觀望也就意味著將現(xiàn)有市場(chǎng)拱手讓出。

　　誠然，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于中國藥企來說是一個(gè)全新課題，也是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。但多個(gè)企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)表明，企業(yè)只要充分認(rèn)識(shí)到一致性評(píng)價(jià)的重要性并積極行動(dòng)，困難終會(huì)被克服。

　　千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。隨著一致性評(píng)價(jià)的穩(wěn)步推進(jìn)，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效必將大為提升，我國制藥行業(yè)整體水平也將邁上一個(gè)新臺(tái)階。（王澤議）