日前，藥品審評中心發(fā)布《阿達木生物類似藥臨床研究設(shè)計要點考慮》（征求意見稿），向社會征求意見。

　　阿達木單抗（Adalimumab）是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α（TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)，2010年首次獲準(zhǔn)進口到中國。注射液原研產(chǎn)品美國專利已于2016年到期，歐洲專利2018年即將到期，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到阿達木單抗生物類似藥的研發(fā)中。

　　為更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，藥審中心在原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達木單抗的特點，重點探討當(dāng)前受到普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計問題，以期為國內(nèi)阿達木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。（記者竇潔）