日前，藥品審評(píng)中心發(fā)布《局部作用常見陰道制劑（陰道片、陰道栓）仿制藥的評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，公開征求意見。

　　征求意見稿提出，對(duì)于已上市陰道制劑，具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被美國(guó)FDA橙皮書收載的，可以按該技術(shù)要求選擇參比制劑，參照該技術(shù)要求和國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研發(fā)工作；對(duì)于已上市陰道制劑不具備完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)，以確認(rèn)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　征求意見稿建議申請(qǐng)人首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品作為參比制劑，如原研藥在國(guó)內(nèi)未上市，應(yīng)選擇美歐日已上市的原研藥品；如果原研藥在不同國(guó)家上市的處方不一致，申請(qǐng)人可按照現(xiàn)行技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥作為參比制劑。在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，申請(qǐng)人可選擇美歐日獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。（記者竇潔）