近年來，新藥創(chuàng)新已為我國藥物研發(fā)的“熱詞”。為加快推進藥物創(chuàng)新，我國在政策上不斷出臺利好，但是制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素還很多，臨床研究就是其中之一。在10月26日召開的2018臨床研究及生物樣本分析（北京）峰會上，我國臨床藥學專家、解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心王睿研究員指出，臨床研究已成為制約我國醫(yī)藥產業(yè)鏈發(fā)展的最大瓶頸之一，將是未來五到十年我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸之一，要突破這一瓶頸，就必須調動醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究的積極性。

　　在分析原因時，王睿認為，目前我國臨床研究沒有定位為醫(yī)院的重要職責，醫(yī)院和醫(yī)生從事臨床研究的動力不足。如三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則中，僅有兩項條款涉及臨床試驗，權重極低；三甲醫(yī)院日常醫(yī)療任務繁重，且臨床試驗收入占醫(yī)院整體收入比例極低，小于1%。她說，臨床試驗是一個系統(tǒng)工程，其成功完成需要調動所在醫(yī)院的資源，如財務的醫(yī)保管理、信息數據管理、受試者病理分析等，但因為對臨床試驗重視不足，臨床試驗機構在醫(yī)院中的定位不清晰，導致沒有獲得其他支持部門的協調配合。

　　此外，考核和激勵機制缺失、收入機制模糊、缺乏人才激勵機制等因素也是藥物臨床試驗的主要問題與薄弱環(huán)節(jié)。

　　經濟日報-中國經濟網記者了解到，自2015年開始，我國藥品審評制度改革明顯提速。2015年8月，國務院44號文《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布；2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)的意見》，提出改革臨床試驗管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。王睿希望能明確臨床研究是醫(yī)院重要職責，推進機制體制改革。對于醫(yī)院，上級主管部門應將參與臨床試驗的時間和質量納入對醫(yī)院的常規(guī)考核，同時提升臨床試驗在醫(yī)院級別評定和重點學科評審中的權重，并完善臨床試驗所需的配套服務體系。對于醫(yī)生，服務費?？顚Ｓ茫⑴c臨床試驗的工作量和質量掛鉤并及時發(fā)放，確保執(zhí)行人員獲得合理報酬；強調研究者作為臨床試驗主要參與方的責任，并將參與臨床試驗的數量和完成質量與醫(yī)生績效和職稱評定掛鉤。

　　王睿還提到，醫(yī)藥企業(yè)在提高中國臨床研究水平中應發(fā)揮積極作用。企業(yè)應積極提升自身創(chuàng)新藥研究水平，如加大臨床研究的資本投入，吸引研發(fā)及管理人才，建立或完善具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍。醫(yī)藥企業(yè)還可以參與臨床試驗機構能力建設。與監(jiān)管部門一起，引導藥物臨床試驗機構的體系建設，尤其是針對創(chuàng)新藥早期研發(fā)的臨床試驗?？鐕幤罂梢砸雵馀R床研究先進理念和豐富經驗，提升中國的臨床研究水平。

　　在此次峰會上，有關企業(yè)代表也分享了臨床試驗中存在的問題與思考。北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司副總經理郝光濤作了創(chuàng)新藥及體內高疑難檢測藥物的方法開發(fā)及案例分享的大會報告，與參會代表一起探討陽光德美檢測平臺對于創(chuàng)新藥和體內高難度生物分析項目的研究思路和策略。他指出，陽光德美將持續(xù)加強管理，提高質量體系建設，把公司打造成為研究型創(chuàng)新型，具有國際領先地位的檢測平臺，助力國內外創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展。

　　此次峰會由北京醫(yī)藥行業(yè)協與中華全國工商業(yè)聯合會醫(yī)藥業(yè)商會聯合主辦；由北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司承辦。大會旨在促進中國創(chuàng)新藥的臨床醫(yī)學設計實施技術原則的交流，結合政策法規(guī)，進行臨床研究探討，為正在研發(fā)申報中的創(chuàng)新藥物提供交流的平臺。來自國內知名臨床基地主任、業(yè)內資深生物檢測和統(tǒng)計專家，全國各地知名藥企、醫(yī)藥研發(fā)及臨床研究等公司相關技術人員400多人參加了此次論壇。（記者 朱國旺）