近年來，新藥創(chuàng)新已為我國藥物研發(fā)的“熱詞”。為加快推進(jìn)藥物創(chuàng)新，我國在政策上不斷出臺利好，但是制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素還很多，臨床研究就是其中之一。在10月26日召開的2018臨床研究及生物樣本分析（北京）峰會上，我國臨床藥學(xué)專家、解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心王睿研究員指出，臨床研究已成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的最大瓶頸之一，將是未來五到十年我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸之一，要突破這一瓶頸，就必須調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究的積極性。

　　在分析原因時(shí)，王睿認(rèn)為，目前我國臨床研究沒有定位為醫(yī)院的重要職責(zé)，醫(yī)院和醫(yī)生從事臨床研究的動(dòng)力不足。如三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中，僅有兩項(xiàng)條款涉及臨床試驗(yàn)，權(quán)重極低；三甲醫(yī)院日常醫(yī)療任務(wù)繁重，且臨床試驗(yàn)收入占醫(yī)院整體收入比例極低，小于1%。她說，臨床試驗(yàn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，其成功完成需要調(diào)動(dòng)所在醫(yī)院的資源，如財(cái)務(wù)的醫(yī)保管理、信息數(shù)據(jù)管理、受試者病理分析等，但因?yàn)閷εR床試驗(yàn)重視不足，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院中的定位不清晰，導(dǎo)致沒有獲得其他支持部門的協(xié)調(diào)配合。

　　此外，考核和激勵(lì)機(jī)制缺失、收入機(jī)制模糊、缺乏人才激勵(lì)機(jī)制等因素也是藥物臨床試驗(yàn)的主要問題與薄弱環(huán)節(jié)。

　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，自2015年開始，我國藥品審評制度改革明顯提速。2015年8月，國務(wù)院44號文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布；2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)的意見》，提出改革臨床試驗(yàn)管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。王睿希望能明確臨床研究是醫(yī)院重要職責(zé)，推進(jìn)機(jī)制體制改革。對于醫(yī)院，上級主管部門應(yīng)將參與臨床試驗(yàn)的時(shí)間和質(zhì)量納入對醫(yī)院的常規(guī)考核，同時(shí)提升臨床試驗(yàn)在醫(yī)院級別評定和重點(diǎn)學(xué)科評審中的權(quán)重，并完善臨床試驗(yàn)所需的配套服務(wù)體系。對于醫(yī)生，服務(wù)費(fèi)?？顚Ｓ?，并與臨床試驗(yàn)的工作量和質(zhì)量掛鉤并及時(shí)發(fā)放，確保執(zhí)行人員獲得合理報(bào)酬；強(qiáng)調(diào)研究者作為臨床試驗(yàn)主要參與方的責(zé)任，并將參與臨床試驗(yàn)的數(shù)量和完成質(zhì)量與醫(yī)生績效和職稱評定掛鉤。

　　王睿還提到，醫(yī)藥企業(yè)在提高中國臨床研究水平中應(yīng)發(fā)揮積極作用。企業(yè)應(yīng)積極提升自身創(chuàng)新藥研究水平，如加大臨床研究的資本投入，吸引研發(fā)及管理人才，建立或完善具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍。醫(yī)藥企業(yè)還可以參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。與監(jiān)管部門一起，引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的體系建設(shè)，尤其是針對創(chuàng)新藥早期研發(fā)的臨床試驗(yàn)?？鐕幤罂梢砸雵馀R床研究先進(jìn)理念和豐富經(jīng)驗(yàn)，提升中國的臨床研究水平。

　　在此次峰會上，有關(guān)企業(yè)代表也分享了臨床試驗(yàn)中存在的問題與思考。北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理郝光濤作了創(chuàng)新藥及體內(nèi)高疑難檢測藥物的方法開發(fā)及案例分享的大會報(bào)告，與參會代表一起探討陽光德美檢測平臺對于創(chuàng)新藥和體內(nèi)高難度生物分析項(xiàng)目的研究思路和策略。他指出，陽光德美將持續(xù)加強(qiáng)管理，提高質(zhì)量體系建設(shè)，把公司打造成為研究型創(chuàng)新型，具有國際領(lǐng)先地位的檢測平臺，助力國內(nèi)外創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展。

　　此次峰會由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)與中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會聯(lián)合主辦；由北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司承辦。大會旨在促進(jìn)中國創(chuàng)新藥的臨床醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)施技術(shù)原則的交流，結(jié)合政策法規(guī)，進(jìn)行臨床研究探討，為正在研發(fā)申報(bào)中的創(chuàng)新藥物提供交流的平臺。來自國內(nèi)知名臨床基地主任、業(yè)內(nèi)資深生物檢測和統(tǒng)計(jì)專家，全國各地知名藥企、醫(yī)藥研發(fā)及臨床研究等公司相關(guān)技術(shù)人員400多人參加了此次論壇。（記者 朱國旺）