中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道  11月1日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，共計(jì)40個(gè)臨床急需境外新藥。

　　綜觀40個(gè)境外新藥品種，罕見(jiàn)病用藥得到極大關(guān)注。其適應(yīng)癥涵蓋黏多糖貯積癥、多發(fā)性硬化癥、戈謝病、亨廷頓氏舞蹈癥、克羅恩氏病、肺動(dòng)脈高壓等。

　　值得關(guān)注的是，名單中包括8款抗癌藥，如Denosumab、Ponatinib、Vismodegib分別用于治療骨轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤、白血病、基底細(xì)胞癌。

　　此外，名單中還包括5款銀屑病藥物和2款丙肝治療藥物。

　　據(jù)了解，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委制定了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，并按程序組織專家對(duì)近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出48個(gè)臨床急需境外新藥。

　　其中，8個(gè)品種已在近期獲批上市，分別是肺癌新藥安圣莎、PD-1抑制劑可瑞達(dá)、PD-1抑制劑利普卓、乳腺癌新藥愛(ài)博新、降膽固醇新藥瑞百安、艾滋病新藥捷扶康、罕見(jiàn)病用藥舒立瑞和奧巴捷。

　　其余40個(gè)品種列入臨床急需境外新藥名單，并可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，CDE建立專門(mén)通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與藥審中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。

　　事實(shí)上，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。