中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 報道  11月6日,國家藥監(jiān)局公布公告，公布了蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（以下簡稱"范本"），并要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照范本提出修改說明書的補充申請，并于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。至此，蒲地藍制劑產(chǎn)品說明書被要求全線修改。

　　公告強調(diào)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　公告同時要求，蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析或指導(dǎo)用藥?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書。

　　10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告，決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

　　記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢，全國共有30多家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍相關(guān)產(chǎn)品，其中云南白藥、健民藥業(yè)股份有限公司等29家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍消炎片；江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東心寶藥業(yè)科技有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)蒲地藍消炎膠囊；而蒲地藍口服液則為濟川藥業(yè)獨家品種。

　　由于國家全面"限抗"，近些年來中藥消炎藥市場得到快速增加。中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013~2016年，我國清熱解毒類口服中成藥市場銷售額從165.14億元增長至206.44億元，復(fù)合增長率為7.72%。在前十大品牌中，蒲地藍消炎口服液位列首位，2016年市場份額達11.73%。