《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）整合了分散在多部法律法規(guī)中疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等方面的規(guī)定，將疫苗管理的各項制度統(tǒng)一上升到法律層面，回應了人民群眾的關切，體現了黨中央、國務院關于加強疫苗管理改革的決策要求，明確了風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治的疫苗管理的基本原則，是我國疫苗管理法治建設的重大進步，在我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展中具有重要意義。

　　《征求意見稿》堅持問題導向，對疫苗研制、生產、流通、預防接種各個主要環(huán)節(jié)作了全面規(guī)制。

　　《征求意見稿》突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。總則中明確提出維護國家安全的理念，將疫苗的管理上升到國家安全戰(zhàn)略的高度，這在現行《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）中是沒有的，這是近十幾年管理認識的提高，也是順應時代發(fā)展的需要。另外，相較于《條例》，《征求意見稿》更加注重疫苗安全的宣傳教育，重視疫苗安全法律、疫苗安全標準和疫苗接種知識的普及?！墩髑笠庖姼濉窂娬{信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流。這充分體現了疫苗的公益性和管理的社會共治要求。只有社會公眾對疫苗安全及接種知識有了科學的認知，才能杜絕謠言和不良信息的侵擾和蠱惑，才能理性、客觀地面對疫苗的異常反應等現實難以避免的問題。

　　《征求意見稿》強化疫苗研制、生產的嚴格控制。相較于《條例》，研制、生產環(huán)節(jié)是新增內容。疫苗的質量是生產出來的，更是設計出來的?！墩髑笠庖姼濉分袕娬{臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施，要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。對疫苗生產則實施比一般生產企業(yè)更為嚴格的準入制度，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷。這些規(guī)定都體現了對疫苗研制和生產的嚴格控制、嚴格管理。

　　《征求意見稿》重視疫苗上市后跟蹤分析研究。相較于《條例》，這是全新的內容。要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，達不到要求的，要予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯低于同類疫苗的品種，要予以淘汰。這些規(guī)定，都凸顯了風險管理的理念和鼓勵創(chuàng)新的導向。

　　《征求意見稿》對違法者的懲戒力度加大。相較于《條例》，加重了相關主體的法律責任。如對明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償；對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰時在《藥品管理法》處罰幅度內從重。針對近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。上市許可持有人嚴重違法時，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)特別嚴重的，實施終身禁業(yè)。這些規(guī)定集中體現了“四個最嚴”“處罰到人”的要求。

　　疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。為疫苗專門立法，是黨和政府關注民生、保障民生的重要舉措，也是時代的呼喚和現實的需要。我們期待《疫苗管理法》早日出臺，為增進公眾健康福祉奠定法律基石。

　　（作者單位：山東省藥品監(jiān)督管理局）