本月初，國家市場監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，筆者認(rèn)為其有以下主要特點(diǎn)。

　　借鑒國外法治有益經(jīng)驗(yàn)?！墩髑笠庖姼濉妨⒆阄覈鴮?shí)際，吸收了國外的有益經(jīng)驗(yàn)（如美國的臨床試驗(yàn)制度、英國的受損者補(bǔ)償制度等），走出了一條具有中國特色的疫苗治理的法治道路。為疫苗的生產(chǎn)、人員管理、流通、使用構(gòu)建了一條相對(duì)嚴(yán)密的監(jiān)管鏈條，保障疫苗安全全程可追溯。

　　強(qiáng)調(diào)疫苗的倫理原則。疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，開展疫苗臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意（如《征求意見稿》第三條、第十五條）。此舉有效貫徹落實(shí)了全面依法治國的原則，堅(jiān)持依法治國和以德治國相結(jié)合，以道德滋養(yǎng)法治精神，將道德轉(zhuǎn)化為法律精神，實(shí)現(xiàn)法律和道德相輔相成、法治和德治相得益彰。

　　嚴(yán)懲違法違規(guī)者。綜合民事、行政、刑事責(zé)任，嚴(yán)懲違法違規(guī)者。在民事上增加懲罰性賠償，同時(shí)加大行政處罰的力度，更好地發(fā)揮行政處罰的懲罰震懾作用，充分保障人民群眾用藥供給以及安全，倒逼藥品企業(yè)完善藥品管理體系，有助于加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系。

　　與《藥品管理法（修正草案）》并行，首次在食藥領(lǐng)域規(guī)定“處罰到人”?？v觀《食品安全法》《藥品管理法》的立法歷史，均只是對(duì)企業(yè)、組織進(jìn)行財(cái)產(chǎn)的制裁，較少有“處罰到人”的明確規(guī)定，《征求意見稿》的制定以及《藥品管理法》的修訂，體現(xiàn)了“處罰到人”的理念和精神，實(shí)在是食藥監(jiān)管領(lǐng)域的一大創(chuàng)舉。

　　建立風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定?！墩髑笠庖姼濉分赋?，為疫苗構(gòu)建強(qiáng)制保險(xiǎn)責(zé)任制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)，質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)保險(xiǎn)公司應(yīng)在承包責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。疫苗一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)的賠付額可能非常巨大以至于賠付不起，但是公眾的損失仍然存在，在此種情況下，讓保險(xiǎn)公司承擔(dān)部分風(fēng)險(xiǎn)，有助于維護(hù)國家、社會(huì)的穩(wěn)定。

　　（作者單位：廣東省佛山市食品藥品監(jiān)管局）