中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道   "WHO歡迎中國國家藥品監(jiān)督管理局加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃（COPP計(jì)劃）。這是一個(gè)重要的里程碑，使得中國藥品生產(chǎn)企業(yè)可以供應(yīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證后的有效、優(yōu)質(zhì)的藥品，從而為全球健康作出積極貢獻(xiàn)。"11月30日，世界衛(wèi)生組織駐華代表高力博士告訴記者。

　　國家藥監(jiān)局于9月1日加入COPP計(jì)劃。10月，國家藥監(jiān)局與藥品專利池簽署《諒解備忘錄》。11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）。明確可開具出口銷售證明的產(chǎn)品除在我國已批準(zhǔn)上市的藥品外，增加"在我國已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊規(guī)格"和"尚未在我國批準(zhǔn)上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品"兩種情形，并使用世界衛(wèi)生組織推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。

　　為訂單式生產(chǎn)銷售松綁

　　記者了解到，藥品出口證明是藥品出口的必備文件。按照國際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，進(jìn)口國藥品監(jiān)管部門通常會(huì)要求出口國藥品監(jiān)管部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明。早在2001年，國家藥品監(jiān)管部門曾發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<出具"藥品銷售證明書"若干管理規(guī)定>的通知》，彼時(shí)規(guī)定開具出口銷售證明的產(chǎn)品僅限于在我國已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

　　隨著我國企業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷提升，不少企業(yè)都通過了歐盟或者美國FDA的認(rèn)證，有能力承擔(dān)國外藥品訂單。

　　然而，由于人種、地域等差異，國外制劑訂單劑型、規(guī)格等可能與國內(nèi)注冊的不盡相同。"以臨床常用的阿司匹林片劑為例，國內(nèi)的規(guī)格可能為0.25g,而進(jìn)口國可能是0.5g。但由于0.5g規(guī)格并沒有在國內(nèi)注冊，企業(yè)是很難拿到藥品出口證明，從而限制了產(chǎn)品出口。" 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼說。

　　據(jù)悉，為鼓勵(lì)出口，有部分省級(jí)藥品監(jiān)管部門為企業(yè)開具出口證明，但在業(yè)內(nèi)人士看來，這也是權(quán)宜之計(jì)。"《規(guī)定》客觀上為我國訂單式藥品出口松了綁。"曹鋼說。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2017年我國制劑出口額約34.56億美元，而印度這一數(shù)據(jù)是129億美元。"《規(guī)定》推行后，中國將和印度站在同一起跑線上。較之印度制劑出口數(shù)據(jù)，我國制劑出口還有很大的市場空間。"曹鋼表示。

　　宜昌人福藥業(yè)有限公司國際事務(wù)部總監(jiān)周濤告訴記者，曾經(jīng)有國外企業(yè)與之聯(lián)系，希望能代加工藥品，但是由于該產(chǎn)品的劑型沒有在國內(nèi)注冊，無法拿到出口證明，合作最終沒有達(dá)成， "《規(guī)定》出臺(tái)后，像這樣的情況就不會(huì)發(fā)生了，有助于企業(yè)制劑出口，開拓國際市場。"

　　石藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，《規(guī)定》出臺(tái)，對該集團(tuán)制劑出口將有很大推動(dòng)。

　　提升全球藥品可及性

　　今年10月，國家藥監(jiān)局與藥品專利池組織簽署了《諒解備忘錄》。藥品專利池組織長期致力于通過促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可及性，改善低收入和中等收入國家艾滋病、丙型肝炎和結(jié)核病患者的健康狀況。根據(jù)《諒解備忘錄》，藥品專利池組織針對其授權(quán)中國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，向國家藥監(jiān)局提供有關(guān)專利權(quán)屬的說明，經(jīng)被授權(quán)人企業(yè)申請，中國藥品監(jiān)管部門按照COPP格式，為其出具藥品出口銷售證明。

　　"這是中國政府在提升全球藥品尤其是抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品可及性進(jìn)程中的一個(gè)里程碑式成就。" 11月21日，聯(lián)合國副秘書長、聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署執(zhí)行主任西迪貝在給國家藥監(jiān)局的來信中如是說。他高度評價(jià)我國加入世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃（COPP），與藥品專利池組織簽署《諒解備忘錄》，頒布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》等舉措。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，上述舉措將促進(jìn)企業(yè)通過國際組織認(rèn)證，加快國際化步伐；同時(shí)也有助于中國強(qiáng)大的藥品生產(chǎn)能力更好地為全球公共衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。國家藥監(jiān)局科技和國際合作司副司長秦曉岺也表示，希望通過國際監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作，助推藥品監(jiān)管改革，促進(jìn)中國藥品走出去。

　　記者了解到，聯(lián)合國系統(tǒng)各國際組織以及全球免疫接種聯(lián)盟等非政府組織在全球進(jìn)行藥品采購時(shí)，要求企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。目前我國有28個(gè)西藥制劑、45個(gè)原料藥以及4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過了該項(xiàng)認(rèn)證。藥品專利池組織往往會(huì)購買一些藥品品種授權(quán)專利，再在全球范圍尋找合適的生產(chǎn)商，"中國目前大概接受了十幾個(gè)這樣的品種，大部分是抗艾滋病毒藥物。" 曹鋼告訴記者。

　　上海迪賽諾公司是一家主要生產(chǎn)抗艾滋病毒藥物的企業(yè)，目前該公司已經(jīng)拿到8個(gè)藥品專利池授權(quán)。"以前我們公司都是出口原料藥到非洲做制劑，現(xiàn)在我們可以直接出口制劑，并授權(quán)銷售到100多個(gè)國家和地區(qū)，不僅更多地惠及全球艾滋病患者，也將有助于企業(yè)的國際化。"上海迪賽諾公司董事長李金亮對記者說，等到以上產(chǎn)品專利到期，公司將快速將其轉(zhuǎn)為國內(nèi)批準(zhǔn)，"先國外再國內(nèi)，最終也能惠及國內(nèi)患者。"李金亮說。

　　安徽貝克藥業(yè)也是國內(nèi)一家主要從事抗艾滋病藥物生產(chǎn)的企業(yè)，"原來出口產(chǎn)品一個(gè)單子要兩三個(gè)月才能開出證明，現(xiàn)在有了《規(guī)定》，艾滋病藥物出口更加迅速，大幅縮短了企業(yè)產(chǎn)品出口時(shí)間。"該公司董事長王志邦對記者說。

　　進(jìn)一步規(guī)范藥品出口

　　根據(jù)《規(guī)定》，"在我國已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊規(guī)格"的產(chǎn)品出口證明文件由省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具；"尚未在我國批準(zhǔn)上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品"由國家藥監(jiān)局授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具出口證明文件。在袁林看來，此舉將有助于進(jìn)一步規(guī)范出口行為，營造規(guī)范有序的競爭環(huán)境。

　　對于"尚未在我國批準(zhǔn)上市但符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的藥品"，袁林表示，這部分產(chǎn)品全部通過了國際組織的檢查和認(rèn)證，藥品質(zhì)量安全有保障。即便如此，《規(guī)定》仍強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查。檢查不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規(guī)作出處理。

　　《規(guī)定》還指出，《藥品出口銷售證明》有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的《藥品出口銷售證明》予以注銷。《藥品出口銷售證明》的持有者和生產(chǎn)場地屬不同省份的，如生產(chǎn)場地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持有者應(yīng)當(dāng)立即將該情況報(bào)告持有者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對相應(yīng)的《藥品出口銷售證明》予以注銷。

　　袁林告訴記者，下一步擬通過將各地?cái)?shù)據(jù)集中匯總到局信息平臺(tái)展示，供各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)查詢和社會(huì)監(jiān)督，以幫助有關(guān)國家從我國正規(guī)藥廠進(jìn)口藥品。"這將有助于規(guī)范藥品出口領(lǐng)域秩序，保障全球藥品供應(yīng)鏈安全。"袁林說。