日前，安徽省政府出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，明確提出將促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，落實(shí)支持政策，對(duì)取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶安徽省生產(chǎn)的，將獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。

　　鼓勵(lì)仿制供應(yīng)短缺藥和兒童使用藥品

　　根據(jù)實(shí)施意見，安徽省將建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，實(shí)施國家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，依托安徽省制藥企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

　　實(shí)施意見提出，安徽省將加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，圍繞鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品，開展關(guān)鍵共性技術(shù)研究。未來，安徽省還將健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，對(duì)安徽省仿制藥項(xiàng)目獲得國家重大科技專項(xiàng)并在省內(nèi)實(shí)施的，可以直接納入省重大新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)予以支持。

　　加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　實(shí)施意見明確，相關(guān)部門將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校等開展藥品臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研究的我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　安徽省將加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，督促仿制藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、擅自改變生產(chǎn)工藝、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。

　　取得首仿藥品生產(chǎn)批件獎(jiǎng)勵(lì)200萬元

　　根據(jù)實(shí)施意見，在稅收優(yōu)惠政策方面，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。安徽省仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進(jìn)的設(shè)備、器具（除房屋、建筑物以外的固定資產(chǎn)），單位價(jià)值不超過500萬元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用，在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15％的稅率征收企業(yè)所得稅。切實(shí)落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬元。醫(yī)藥企業(yè)每取得1個(gè)全國第一家仿制（首仿）藥品生產(chǎn)批件并落戶安徽省生產(chǎn)的，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。