2018年11月30日，安徽貝克生物制藥有限公司研發(fā)的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審評審批，成為安徽省第一個(gè)通過國家仿制藥一致性評價(jià)的品種，實(shí)現(xiàn)“零”的突破。

　　開展仿制藥一致性評價(jià)，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，以確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這是推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項(xiàng)重要工作，也是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。

　　安徽省藥監(jiān)局高度重視，將推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)列為局重點(diǎn)工作，按照國家局的部署，結(jié)合工作職能，主動(dòng)宣傳培訓(xùn)調(diào)研、積極凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。同時(shí)針對安徽省仿制藥一致性評價(jià)工作實(shí)際情況，積極推動(dòng)各項(xiàng)鼓勵(lì)政策出臺(tái)。目前安徽省有87個(gè)品種正在開展仿制藥一致性評價(jià)研究，其中有4個(gè)品種已完成全部研究，等待國家藥品監(jiān)督管理局的審評審批。

　　安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片一致性評價(jià)研究的合作單位分別是安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（CRO）及安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（BE），均為省內(nèi)藥品研究單位。該品種的順利獲批，也充分證明安徽省近年來藥品創(chuàng)新研究能力和臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)取得良好實(shí)效。