甘肅蘭州出臺(tái)5項(xiàng)措施簡(jiǎn)化藥品零售審批程序助力民營(yíng)企業(yè)發(fā)展
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記在民營(yíng)企業(yè)家座談會(huì)上的講話精神和甘肅省民營(yíng)企業(yè)家座談會(huì)相關(guān)要求,按照國(guó)家和省市“放管服”工作要求,近期,甘肅省蘭州市食藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于簡(jiǎn)化藥品零售(連鎖)企業(yè)審批程序的相關(guān)文件,出臺(tái)5項(xiàng)舉措進(jìn)一步簡(jiǎn)化藥品零售審批程序,全面助力民營(yíng)企業(yè)發(fā)展。
一是全市藥品零售(連鎖)企業(yè)在保證質(zhì)量合格、購(gòu)進(jìn)渠道合法且可追溯的前提下,對(duì)消費(fèi)者有不同使用習(xí)慣和食用傳統(tǒng)的中藥材中藥飲片(不含國(guó)限品種及毒性中藥材中藥飲片),可在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域開(kāi)架陳列銷(xiāo)售;二是對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定的,按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的當(dāng)?shù)厥〖?jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片(俗稱(chēng)地標(biāo)中藥飲片),可以在我市銷(xiāo)售、使用;三是我市藥品零售(連鎖)企業(yè)從業(yè)人員在省市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)公示認(rèn)可的具有為從業(yè)人員體檢資質(zhì)的省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢,持有效期內(nèi)的體檢合格證明均視為符合要求;四是自2019年1月1日起,新開(kāi)辦藥品零售(連鎖)企業(yè)及持證企業(yè)進(jìn)行地址變更時(shí),需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,其他變更、換證事項(xiàng)均不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查,試行“告知承諾制”,即由企業(yè)做出符合法律法規(guī)規(guī)章的書(shū)面承諾,工作人員審查后現(xiàn)場(chǎng)出具“若企業(yè)違法違規(guī)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的告知書(shū)”后即時(shí)辦結(jié),同時(shí)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上標(biāo)注“該企業(yè)已承諾符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”字樣。對(duì)企業(yè)同時(shí)提出的多項(xiàng)行政許可事項(xiàng),如變更、換證等,可打包后一次受理一次許可;五是所有藥品零售(連鎖)企業(yè)行政許可事項(xiàng)均實(shí)行先發(fā)證后公告制度。
今后,蘭州市食藥品監(jiān)局將充分利用飛行檢查、跟蹤檢查、事后抽查等有效方式,嚴(yán)格落實(shí)“雙隨機(jī)一公開(kāi)”制度,全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,同時(shí)結(jié)合零售(連鎖)藥店信譽(yù)等級(jí)評(píng)定制度,建立企業(yè)信用分類(lèi)和評(píng)級(jí)評(píng)價(jià)機(jī)制,健全完善“紅黑名單制度”,嚴(yán)厲打擊虛假承諾、違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)等行為,推進(jìn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,增強(qiáng)企業(yè)安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),全面保障藥品質(zhì)量安全。













