近日，鶴壁市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員來到鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司、河南時珍制藥有限公司督導(dǎo)調(diào)研上市許可持有人直報不良反應(yīng)主體責任落實情況，以進一步強化生產(chǎn)企業(yè)對直報不良反應(yīng)的認識，促進企業(yè)開展風險管理，建立藥物警戒體系。

　　督導(dǎo)調(diào)研組查看了企業(yè)生產(chǎn)車間、原料庫、檢驗室，并與企業(yè)負責人座談。督導(dǎo)組要求上市許可持有人2019年1月1日起全面履行直接報告不良反應(yīng)主體責任；生產(chǎn)企業(yè)建立健全監(jiān)測體系，全面提升ADR監(jiān)測和風險管理能力，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量；要有專人、專門的辦公場所和設(shè)備，及時挖掘、收集、上報不良反應(yīng)；要查漏補缺，及時整改，整改結(jié)果及時上報。（郭志強）